Afilta (Tadalafil) Nedir? Kullanımı, Dozu, Fiyatı ve Yan Etkileri

1.1 Bu derlemenin konusu

Tadalafil Türkiye'de pek çok marka adıyla satılır. Bu markaların etken maddesi aynıdır, ancak kutuları, tabletleri, firmaları ve geçmişleri farklıdır. Afilta bu markalar arasında üç özelliğiyle ayrılır.

• Erken piyasaya çıkış. Afilta 20 mg'ın resmi fiyat listelerindeki ilk kaydı 29 Nisan 2011 tarihlidir ^[14]. ABD'de ilk jenerik tadalafil ise ancak Mayıs 2018'de onaylanmıştır ^[21].
• Ruhsat devri. Afilta'nın 5 mg ve 20 mg'lık ruhsatları 28 Mart 2026'da yeni numaralarla Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş. adına düzenlenmiştir. Kullanma talimatlarında üretim yeri olarak Sanofi'nin Lüleburgaz tesisi yazılıdır ^{[22, 23]}.
• İlişki öncesi kullanım. Ekim 2026'da e-reçete listesinde aktif olan tek Afilta kutusu 20 mg 4 tablettir ^[18]. Bu doz, sertleşme sorununda ilişkiden önce alınmak üzere ruhsatlıdır ve her gün kullanım için önerilmez ^[22].

Bu nedenle derlemenin ağırlık noktası, tadalafilin ilişki öncesi kullanımıdır. Afilta'nın etkinliği ve güvenliliğine dair kanıt, tadalafilin ilk ruhsat sahibi tarafından yapılan çalışmalardan gelir. Afilta, bu kanıta Türkiye mevzuatındaki eşdeğer ürün yolu üzerinden dayanır (Bölüm 3).

1.2 Sertleşme sorununun boyutu

Sertleşme sorunu, cinsel ilişki için yeterli sertleşmenin elde edilememesi ya da sürdürülememesidir. Bu tanım ABD Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin 1993 tarihli uzlaşı toplantısında yapılmıştır ^[24]. Avrupa Üroloji Derneği'nin kılavuzunda sertleşme sorununun bir hastalık değil, bir belirti olduğu ve bazı hastalarda altta yatan durumun gözden kaçabileceği belirtilmiştir ^[12].

Türkiye'de 40 yaş ve üzerindeki erkeklerde yapılan toplum çalışmasında, yaşa göre düzeltilmiş sıklık %69,2, orta ve ağır sorun sıklığı %36 bulunmuştur ^[25]. Dünyada etkilenen erkek sayısının 2025'e kadar yaklaşık 322 milyona çıkacağı hesaplanmıştır ^[26]. Sorunun sıklığı yaşla birlikte artar ve yaş, en güçlü risk etkeni olarak öne çıkar ^[27].

Sertleşme sorunu ile kalp-damar hastalıkları aynı risk etkenlerini paylaşır. Damar sertliğinin bütün vücudu etkilediği, ancak penisi besleyen atardamarların küçük çaplı olduğu için belirtilerin önce burada ortaya çıkabileceği ileri sürülmüştür. Bu görüşe "atardamar çapı varsayımı" denir ^[28]. Princeton uzlaşı toplantılarında da sertleşme sorununun kalp-damar hastalığı için bir uyarı işareti olduğu kabul edilmiştir ^[29]. Bu nedenle Afilta kullanmak isteyen bir erkeğin önce hekim tarafından değerlendirilmesi, yalnızca ilacın uygunluğu için değil, kalp sağlığı için de önemlidir.

1.3 İlişki öncesi tedavi ne demektir

Sertleşme sorununda ağızdan alınan PDE5 baskılayıcıları iki şekilde kullanılır. Birincisi, ilacın yalnızca cinsel ilişki beklendiğinde, ilişkiden belirli bir süre önce alınmasıdır. Bu kullanıma ilişki öncesi ya da "gerektiğinde" kullanım denir. İkincisi, düşük bir dozun her gün düzenli alınmasıdır. Tadalafil her iki şekilde de kullanılabilen bir ilaçtır. EAU kılavuzuna göre tadalafil ilişki öncesi 10 ve 20 mg, her gün ise 5 mg dozunda kullanılır ^[12].

İlişki öncesi kullanımın avantajı, ilacın yalnızca gerektiğinde alınmasıdır. Dezavantajı, ilişkinin ilaç alımına göre planlanması gereğidir. Tadalafil bu dezavantajı uzun etki süresiyle azaltır. Tek bir dozun etkisi 36 saate kadar sürebilir ^[22]. Bölüm 4'te bu zaman aralığının bilimsel dayanağı, Bölüm 5'te doz seçimi, Bölüm 7'de ise günlük kullanıma ne zaman geçildiği ele alınmıştır.

1.4 Derlemenin yapısı

Derleme şu sırayla ilerler:

1. Afilta'nın kimliği, ruhsatı, üretimi, kutuları ve tabletleri (Bölüm 2).
2. Ruhsat devrinin ve eşdeğer ilaç olmanın anlamı (Bölüm 3).
3. İlişki öncesi tadalafilin vücuttaki zaman çizelgesi (Bölüm 4).
4. 10 mg ile 20 mg arasında doz seçimi ve Afilta kutularının buna etkisi (Bölüm 5).
5. İlişki öncesi kullanımdaki etkinlik (Bölüm 6), günlük kullanım ve prostat (Bölüm 7).
6. Diğer ilişki öncesi sertleşme ilaçlarıyla karşılaştırma (Bölüm 8).
7. Hastanın durumuna göre güvenlik ve ilaç etkileşimleri (Bölüm 9).
8. Sertleşme sorununun tedavi yolunda Afilta'nın yeri (Bölüm 10).
9. Afilta'nın fiyatı ve 2011'den bu yana fiyat seyri (Bölüm 11).
10. Orijinal kutunun tanınması ve güvenli tedarik (Bölüm 12).

Her bölüm kısa bir özetle başlar. Altı noktalı çizgiyle işaretli terimlerin açıklaması, terimin üzerine gelindiğinde ya da dokunulduğunda görünür. Bu derleme tedavi önerisi içermez. Afilta reçeteli bir ilaçtır ve kullanımına hekim karar verir.

2.1 Ruhsat sahibi, üretici ve ruhsat numaraları

TİTCK'nin KÜB ve KT veri tabanında Afilta adıyla 5 mg ve 20 mg film kaplı tablet olmak üzere iki ürün kayıtlıdır. İki ürünün belgeleri de 28 Mart 2026'da onaylanmıştır ^[1]. Ruhsat bilgileri Tablo 2.1'de verilmiştir.

Tablo 2.1. Afilta'nın ruhsat bilgileri (Ekim 2026)

Kaynaklar: ^{[22, 30, 23, 31]}.

Belgelerde ilk ruhsat tarihi olarak 28.03.2026 yazılıdır ^[22]. Oysa Afilta 20 mg'ın resmi fiyat kayıtları 2011'den bu yana kesintisiz sürmektedir ^[14]. Bu durum, ruhsatın yeni bir ürün için değil, ruhsat devriyle yeni sahibi adına yeniden düzenlendiğini göstermektedir. Ruhsat devrinin işleyişi Bölüm 3'te anlatılmıştır.

Ruhsat sahibi ile üretici arasındaki ayrım hasta açısından önemlidir. Ruhsat sahibi, ürünün güvenliliğinden, yan etki bildirimlerinin izlenmesinden ve belgelerin güncellenmesinden sorumlu firmadır. Üretici ise tabletleri fiilen üreten tesistir. Türkiye'de üretici olmayan bir firma, yönetmelikte tanımlı koşulları sağlayan bir üreticiyle fason üretim sözleşmesi yaparak ruhsat sahibi olabilir ^[6]. Afilta'nın kullanma talimatında ruhsat sahibi Lilyum, üretim yeri Sanofi olarak gösterilmiştir ^{[23, 31]}.

2.2 Eczanede bulunan kutular

Ruhsatta yazılı kutuların hepsi piyasada değildir. TİTCK'nin 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde Afilta adıyla tek kutu vardır. Bu kutu 20 mg 4 tablettir, barkodu 8699502093225'tir ve firma adı Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. olarak yazılıdır. Reçete türü "Normal"dir ^[18].

Bir fiyat kaynağında, Lilyum İlaç adına 8681911090285 barkodlu ikinci bir Afilta 20 mg 4 tablet kaydı da bulunmaktadır. İki kaydın fiyatı aynıdır ve 9 Ekim 2026'da güncellenmiştir ^[16]. Bu yeni barkodlu kutu, 13 Ekim 2026 aktif listesinde henüz yer almamaktadır ^[18]. Afilta 5 mg'ın ise aktif listede kutusu yoktur.

Bu tablo ruhsat devrinin olağan bir geçiş dönemine karşılık gelir. Yönetmeliğe göre yeni ruhsat düzenlendikten sonra, iki firmanın noter onaylı mutabakatıyla bir yıl süreyle eski barkodlu ürünlerin üretilmesine izin verilir. Bu ürünler yalnızca devralan firma tarafından piyasaya sunulabilir ve son kullanma tarihleri dolana kadar piyasada bulunabilir ^[6]. Bu nedenle bir süre eczanede eski ve yeni barkodlu Afilta kutuları birlikte görülebilir. İki kutunun içeriği aynı ürün bilgisine dayanır.

2.3 Tabletin görünümü

Afilta'nın iki gücünün tabletleri birbirinden farklı görünür ^{[22, 30]}:

• Afilta 20 mg. Sarı renkli, badem şeklinde, film kaplı tablet. Belgede tablet üzerinde bir yazı ya da çentikten söz edilmez.
• Afilta 5 mg. Sarı renkli, oval, tek tarafı çentikli, film kaplı tablet.

Afilta 20 mg'ın badem şekli, ilk ruhsatlı tadalafil ürününün tablet şekline benzer. Türkiye KÜB'üne göre Cialis 20 mg da sarı ve badem şeklindedir, ancak bir yüzünde "C 20" baskısı bulunur ^[2]. Bu ayrıntı, kutudan çıkan tabletin hangi ürüne ait olduğunu anlamak için yararlıdır (Bölüm 12).

5 mg'lık tabletteki çentiğin anlamı dikkat ister. KÜB'de 5 mg tadalafil içeren ürünlerin, çentikli tabletler dışında, bölünerek kullanılmasının uygun olmadığı yazılıdır ^[30]. Ancak aynı belgede Afilta'nın çentiğinin tableti eşit iki doza bölmek için olduğu ayrıca belirtilmemiştir. Kullanma talimatında ise tabletin bütün olarak bir miktar suyla yutulması istenir ^[31]. Bu nedenle 5 mg'lık Afilta'nın bölünüp bölünemeyeceğine hasta kendi başına karar vermemeli, hekim ya da eczacıya danışmalıdır.

2.4 Tabletin içeriği

Afilta'nın yardımcı maddeleri iki güçte aynıdır. Tablet çekirdeğinde laktoz, hidroksipropil selüloz, kroskarmeloz sodyum, sodyum lauril sülfat, mikrokristalize selüloz ve magnezyum stearat bulunur. Sarı film kaplama hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit, makrogol (PEG 4000) ve sarı demir oksitten oluşur ^{[22, 30]}.

Laktoz, laktoz hidrus ve laktoz "fast flow" olmak üzere iki farklı biçimde kullanılmıştır. Bir Afilta 20 mg tableti 212,90 mg laktoz hidrus ve 35 mg laktoz fast flow, yani toplam yaklaşık 248 mg laktoz içerir. Bir Afilta 5 mg tableti 51,98 mg laktoz hidrus ve 8,75 mg laktoz fast flow, yani toplam yaklaşık 61 mg laktoz içerir ^{[22, 30]}. Laktozun inek sütü kaynaklı olduğu belgelerde ayrıca belirtilmiştir. Bu miktarlar etken maddeyle orantılıdır, yani 5 mg'dan 20 mg'a etken madde 4 kat artarken laktoz da yaklaşık 4 kat artmıştır.

Laktoz içerdiği için Afilta, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır ^[22].

2.5 Saklama koşulları ve raf ömrü

İki güç de 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklanır. Tabletler PVC/PE/PVDC ve alüminyum katmanlı blisterler içinde sunulur ^{[22, 30]}. Raf ömrü 20 mg için 36 ay, 5 mg için 24 aydır.

Raf ömrü, kutunun üzerindeki son kullanma tarihinin hesaplandığı süredir. Son kullanma tarihi geçmiş ilaç kullanılmamalı ve ilaç toplama sistemine verilmelidir ^[23].

2.6 Afilta ile Cialis'in belgelerinin karşılaştırması

Afilta'nın referans ürünü Cialis'tir. İki ürünün Türkiye KÜB'leri doz, kontrendikasyon, uyarı, etkileşim ve yan etki bölümlerinde aynı bilgileri içerir. Ayrıştıkları bilgiler Tablo 2.2'de gösterilmiştir.

Tablo 2.2. Afilta 20 mg ile Cialis 20 mg'ın Türkiye KÜB'lerinde ayrışan bilgiler

Kaynaklar: ^{[22, 2]}.

Aynı ürünün iki gücüne ait belgeler arasında da ayrıntı farkı olabilir. Afilta 20 mg KÜB'ünde, Cialis 20 mg KÜB'ünde olduğu gibi, ağır böbrek yetmezliği olanlarda tadalafil kullanılmasının önerilmediği yazılıdır. Afilta 5 mg KÜB'ünde ise bu hastalarda ilişki öncesi en yüksek dozun 10 mg olduğu belirtilmiştir ^{[22, 30, 2]}. Böbrek hastalığı olan biri için belirleyici olan, hekimin değerlendirmesidir (Bölüm 9).

3.1 Ruhsat devri nasıl yapılır

Türkiye'de bir ilacın satılabilmesi için TİTCK'den ruhsat alınması gerekir. Ruhsat, ürünün kalitesinden, güvenliliğinden ve belgelerinin güncel tutulmasından sorumlu olan kişiye ya da firmaya verilir. Bu ruhsat başka bir firmaya devredilebilir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 26. maddesi devir için istenen belgeleri sayar ^[6]:

• Devrin konusu olan ürünün adını, ruhsat tarihini ve numarasını, devreden ve devralan tarafların adlarını ve adreslerini içeren, noter huzurunda düzenlenmiş sözleşme.
• TİTCK onaylı, tam ve güncel ürün dosyasının devralan tarafa eksiksiz teslim edildiğini gösteren tutanak.
• Devralan firmanın sorumlu kişilerini, ilaç güvenliliği (farmakovijilans) yetkilisini ve bilim servisini gösteren belgeler.
• Güncellenmiş KÜB, kullanma talimatı ve iç ve dış ambalaj örnekleri.
• Ürünün üretildiği yerin iyi imalat uygulamalarına uygun olduğunu gösteren belge.
• Devralan firma üretici değilse, yönetmelikte tanımlı koşulları taşıyan bir üreticiyle yapılmış fason üretim sözleşmesi.

Devir, ürünün içeriğini değiştirmek için bir yol değildir. Noter aracılığıyla yapılan devirlerde devralan firmanın, devir başvurusu sırasında üründe bir değişiklik yapılmadığını taahhüt etmesi gerekir. Sonradan gereken güncellemeler ayrıca başvuru yapılarak ve kılavuzlara göre yapılır ^[6].

Yönetmelik geçiş dönemini de düzenler. İki firmanın noter onaylı mutabakatıyla, yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra bir yıl boyunca eski barkodlu ürünlerin üretilmesine izin verilir. Bu ürünler yalnızca devralan firma tarafından piyasaya sunulabilir, üretim bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden denetlenir ve ürünler son kullanma tarihleri dolana kadar piyasada kalabilir ^[6].

3.2 Afilta'nın devrine ait kamuya açık izler

Afilta'nın devri hakkında firmaların ya da TİTCK'nin kamuya açık bir duyurusu bu derlemenin taramasında bulunamamıştır. Ancak resmi belgeler ve kayıtlar devrin izlerini taşır:

• Yeni ruhsatlar. Afilta 20 mg ve 5 mg'ın KÜB'lerinde ruhsat sahibi olarak Lilyum İlaç, ilk ruhsat tarihi olarak 28 Mart 2026, ruhsat numarası olarak 2026/92 ve 2026/101 yazılıdır ^{[22, 30]}.
• Aynı üretici. Kullanma talimatlarında üretim yeri Sanofi'nin Lüleburgaz tesisi olarak gösterilmiştir ^{[23, 31]}. Yani tabletleri üreten tesis değişmemiştir.
• İki barkod. E-reçete aktif listesinde Sanofi adıyla 8699502093225 barkodlu kutu bulunur ^[18]. Bir fiyat kaynağında ise Lilyum adına 8681911090285 barkodlu kutu da kayıtlıdır ^[16].
• Kesintisiz fiyat geçmişi. Sanofi barkodlu kutunun fiyat kayıtları 2011'den Ağustos 2026'ya kadar kesintisiz sürer ^[14].

Bu izler yönetmelikteki geçiş düzeniyle uyumludur. Yeni ruhsat yeni sahibi adına düzenlenmiş, eski barkodlu ürün bir süre daha piyasada kalmıştır. Hasta açısından en önemli nokta, iki barkodlu kutunun aynı ürün bilgisine ve aynı üretim yerine dayanmasıdır.

3.3 Eşdeğer ilaç ne demektir

Bir ilacın ilk ruhsatı, laboratuvar, hayvan ve insan çalışmalarından oluşan kapsamlı bir dosyayla alınır. Tadalafil için bu dosya Cialis adıyla hazırlanmıştır. Cialis'in Avrupa Birliği ruhsatı 12 Kasım 2002 tarihlidir ^[32]. Bu ilk ruhsatlı ürüne referans tıbbi ürün denir.

Yönetmelikte eşdeğer tıbbi ürün, etkin madde bakımından referans ürünle aynı nitel ve nicel bileşime ve aynı farmasötik şekle sahip olan ve biyoeşdeğerliği uygun çalışmalarla kanıtlanmış ürün olarak tanımlanır ^[6]. Bir eşdeğer ürün için yapılan başvuruda toksikoloji, farmakoloji ve klinik çalışma sonuçlarının sunulması gerekmez, referans ürünün değerlendirilmiş verileri esas alınır ^[6]. Biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak referans ürün için ilk tercih, Türkiye piyasasındaki orijinal üründür ^[7].

Afilta'nın KÜB'ündeki klinik çalışma sonuçları, örneğin etkinin 16 dakikada başlayıp 36 saat sürmesi, tadalafilin ilk ruhsatı için yapılan çalışmalardan gelir ^[22]. Bu sonuçların Afilta için geçerli sayılmasının dayanağı biyoeşdeğerliktir.

3.4 Biyoeşdeğerlik kısaca

İki ilacın biyoeşdeğer sayılması için, aynı dozda verildiklerinde kana geçen etken madde miktarının ve hızının önceden belirlenmiş sınırlar içinde kalması gerekir. Avrupa İlaç Ajansı'nın kılavuzuna göre çalışma genellikle sağlıklı gönüllülerde, her katılımcının iki ürünü de sırayla aldığı çapraz bir düzende yapılır. Kandaki toplam maruziyet ve en yüksek düzey için iki ürün arasındaki oranın %90 güven aralığının %80,00 ile %125,00 arasında kalması istenir ^[8].

Tadalafil için ayrıca ürüne özgü bir kılavuz vardır. 2025 tarihli son sürümde tadalafil "yüksek riskli ürün" olarak sınıflandırılmış ve eşdeğerlerden 20 mg'lık dozla biri aç, biri tok karnına iki ayrı çalışma istenmiştir. Gerekçe, tabletin yardımcı maddelerinin tok karnına emilimi etkileyebilmesidir ^[9].

Bu koşullar bugünkü Avrupa standardını gösterir. Afilta'nın Türkiye'deki ilk ruhsatının hangi tarihte ve hangi biyoeşdeğerlik verisiyle alındığı kamuya açık belgelerde yer almaz. Düzenleyici kurumların uzun yıllara yayılan verileri, biyoeşdeğer bulunan eşdeğer ilaçların kandaki düzeyinin referans ürününkine çok yakın olduğunu göstermektedir. ABD'de 12 yılda onaylanan 2.070 çalışmada eşdeğer ile referans arasındaki ortalama fark, toplam maruziyette %3,56 bulunmuştur ^[33].

3.5 Afilta neden bu kadar erken piyasadaydı

Afilta 20 mg'ın resmi fiyat listelerindeki ilk kaydı Nisan 2011'dir ^[14]. ABD'de ilk jenerik tadalafil Mayıs 2018'de onay almıştır ^[21]. Türkiye'de bir tadalafil eşdeğerinin bu kadar erken satılabilmesi, veri koruma kuralıyla ilişkili olabilir.

Yönetmeliğe göre referans ürünün dosyasının eşdeğer başvurularında kullanılmasını belirli bir süre engelleyen veri imtiyazı, Gümrük Birliği alanında 1 Ocak 2005'ten sonra ilk kez ruhsatlandırılan referans ürünler için geçerlidir. Süresi altı yıldır ve Türkiye'de patent koruması olan ürünlerde patent süresiyle sınırlıdır ^[6]. Cialis'in Avrupa ruhsatı ise 2002 tarihlidir ^[32]. Bu tarih sınırı, tadalafil için Türkiye'de bir veri imtiyazı süresinin işlemediğini düşündürür.

Veri imtiyazı tek etken değildir. Patent koruması da eşdeğerlerin piyasaya çıkış zamanını belirler ve Türkiye'deki tadalafil patentlerinin durumu bu derlemede incelenmemiştir. Bu nedenle erken piyasaya çıkışın kesin nedeni hakkında bir yargıya varılamaz. Kesin olan, Türkiye'deki hastaların tadalafil eşdeğerlerine Avrupa ve ABD'deki hastalardan yıllar önce erişebildiğidir.

3.6 Ruhsat devri hasta için ne değiştirir

Ruhsat devri ilacın etken maddesini, dozunu ya da kullanımını değiştirmez. Afilta örneğinde üretim yeri de değişmemiştir ^[23]. Hastanın fark edebileceği değişiklikler şunlardır:

• Kutu ve barkod. Yeni ruhsat sahibinin adını taşıyan kutular farklı bir barkodla gelir. Bir süre eski ve yeni kutular birlikte bulunabilir (Bölüm 2.2).
• Belgelerdeki firma bilgisi. Kullanma talimatında ruhsat sahibi olarak Lilyum İlaç, iletişim bilgisi olarak bu firmanın adresi ve telefonu yazar ^[23].
• Yan etki bildirimi. Yan etkiler her durumda Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirilebilir. Bildirimde ilacın adı ve kutunun parti numarası yazılmalıdır (Bölüm 9).

Fiyat açısından iki barkodlu kutu Ekim 2026'da aynı fiyattadır ^[16]. Bir eczanede yeni barkodlu kutunun bulunmaması, ürünün piyasadan çekildiği anlamına gelmez. Geçiş döneminde eski barkodlu kutular satılmaya devam eder.

4.1 Etki için cinsel uyarı neden gerekir

Sertleşmenin başlaması için sinir uçlarından ve damarın iç yüzeyinden nitrik oksit salınması gerekir. Nitrik oksit penis düz kasında cGMP adlı maddenin yapımını artırır, cGMP düz kası gevşetir ve doku kanla dolar ^[34]. İnsan dokusunda yapılan deneylerde, sinir uyarısıyla oluşan bu gevşemenin nitrik oksit yapımı engellendiğinde azaldığı gösterilmiştir ^[35].

Tadalafil bu süreci başlatmaz, cGMP'yi parçalayan PDE5 enzimini baskılayarak süreci güçlendirir. Afilta KÜB'ünde de cinsel uyarı olmadığında tadalafilin hiçbir etkisi olmadığı yazılıdır ^[22]. Kullanma talimatına göre çiftin, ilaç kullanılmıyormuş gibi ön sevişmede bulunması gerekir ^[31]. Bu nedenle "ilaç aldım ama hiçbir şey olmadı" deneyimlerinin bir kısmı, ilacın yetersizliğinden değil, uyarının eksik olmasından kaynaklanabilir.

4.2 İlk dakikalar ve ilk saatler

Tadalafil ağızdan alındıktan sonra hızla emilir. 237 sağlıklı gönüllünün verilerinin birleştirildiği analizde 20 mg'lık dozdan sonra kandaki ortalama en yüksek düzey 378 mikrogram/litre bulunmuş ve bu düzeye ortalama 2 saatte ulaşılmıştır ^[36]. EAU kılavuzunda da tadalafilin etkili olduğu aralığın uygulamadan 30 dakika sonra başladığı, en yüksek etkinliğe yaklaşık iki saatte ulaşıldığı belirtilmiştir ^[12].

Etkinin ne kadar erken başlayabileceği ayrıca araştırılmıştır. Evde yapılan çift kör bir çalışmada çiftler, ilaç alındıktan sonraki ilk 30 dakika içinde ilk yeterli sertleşmenin zamanını kronometreyle kaydetmiştir. 20 mg tadalafil ile plaseboya göre anlamlı etki 16. dakikadan itibaren görülmüştür. 10 mg ile 30. dakikadaki fark anlamlılık sınırına yakın kalmıştır ^[37]. 1.054 hastayla yapılan üç çalışmanın birleşik sonucunda da etki en erken 16 dakikada başlamıştır ^[22].

Bu bulguların pratik sonucu şudur. Afilta'nın ilişkiden en az 30 dakika önce alınması önerilir ^[22]. Bazı kişilerde etki daha erken başlayabilir, ancak bu süreye güvenilerek planlama yapılmamalıdır. İlk kullanımlarda daha uzun bir süre bırakmak, ilacın etkisinin değerlendirilmesini kolaylaştırır.

4.3 Ertesi gün ve 36 saat

Tadalafili diğer ilişki öncesi ilaçlardan ayıran özellik etki süresidir. 348 erkekle yapılan bir çalışmada katılımcılar 20 mg tadalafil ya da plasebo aldıktan yaklaşık 24 ve 36 saat sonra ilişkiye girmeyi denemiştir. Tadalafil alanlarda girişimlerin 36. saatte %59,2'si, 24. saatte %52,9'u başarılı olmuştur. Plasebo alanlarda bu oranlar %28,3 ve %29,1'de kalmıştır ^[38].

Bu uzun pencere gerçek kullanıma da yansımıştır. 11 çalışmada tadalafil 10 ya da 20 mg alan 1.464 erkeğin kayıtlarına göre, yaş ve sorunun derecesi ne olursa olsun erkeklerin en az %79'u 12 hafta içinde en az bir kez ilacı aldıktan 4 ile 36 saat sonra ilişkiye girmeyi denemiştir. Erkeklerin en az %53'ü ise bunu 12 ile 36 saat arasında yapmıştır ^[39]. Yani hastalar, ilacı ilişkinin hemen öncesine bağlamadan kullanma olanağını fiilen değerlendirmiştir.

Tablo 4.1. Tek doz tadalafilin zaman çizelgesi

4.4 Yemek, saat ve alkol

Tadalafilin emilim hızı ve miktarı yemekten etkilenmez. Afilta aç ya da tok karnına alınabilir. Sabah ya da akşam alınması da emilimi klinik olarak anlamlı biçimde değiştirmez ^{[22, 36]}. Bu, ilişki öncesi kullanım için önemli bir kolaylıktır. Kişinin akşam yemeğinden sonra aldığı bir dozun etkisinin gecikmesi beklenmez.

Alkol ile birlikte kullanımda tadalafil kandaki alkol düzeyini değiştirmez, alkol de tadalafil düzeyini değiştirmez. Ancak yüksek miktarda alkol, bazı kişilerde ayağa kalkınca baş dönmesine ve tansiyon düşmesine yol açmıştır. Daha düşük alkol miktarında bu etki görülmemiştir ^[22]. Kullanma talimatına göre kandaki alkolü %0,08 düzeyine çıkaracak miktarda içki içilmemelidir. Alkol ayrıca sertleşme yeteneğini olumsuz etkileyebilir ^[31].

4.5 İlacın vücuttan atılması

Tadalafil karaciğerde CYP3A4 enzimiyle yıkılır. Etkisiz yıkım ürünlerinin yaklaşık %61'i dışkıyla, %36'sı idrarla atılır ^[22]. Yarı ömür ortalama 17,5 saattir ve kişiden kişiye 11,5 saatten 29,6 saate kadar uzanan geniş bir aralıkta değişir ^[36].

Uzun yarı ömrün iki sonucu vardır. Birincisi, tek bir dozun etkisi uzun sürer. İkincisi, ilacın vücuttan temizlenmesi de uzun sürer. Bu ikinci özellik, özellikle nitrat türü göğüs ağrısı ilaçları için önemlidir. 20 mg tadalafil ile dil altı nitrogliserin etkileşiminin incelendiği çalışmada etkileşim 24 saatten uzun sürmüş ve son tadalafil dozundan 48 saat sonra artık saptanmamıştır ^{[22, 40]}. Bu nedenle Afilta almış bir kişide acil bir durumda nitrat gerekirse, son dozdan en az 48 saat geçmiş olması göz önünde bulundurulur (Bölüm 9).

4.6 Peş peşe günlerde kullanım

İlişki öncesi kullanımda günde en fazla bir doz alınır ^[22]. Ancak bazı kişiler ilacı birbirine yakın günlerde tekrar alabilir. Her gün 10 ya da 20 mg tadalafil alan gönüllülerde kararlı kan düzeyine 5. günde ulaşılmış ve birikim yaklaşık 1,6 kat olmuştur ^[36]. Yani ardışık günlerde alınan dozlar, tek doza göre kanda daha yüksek bir düzey oluşturur.

Afilta KÜB'ünde 10 ve 20 mg'lık dozların ilişki öncesi alınması gerektiği ve sürekli her gün kullanım için önerilmediği açıkça yazılıdır ^[22]. Haftada iki ya da daha sık kullanım gereken kişilerde düşük dozda günlük kullanım seçeneği vardır ve bu karar hekime aittir (Bölüm 7).

4.7 Özel gruplarda zaman çizelgesi

Bazı kişilerde ilaç vücutta daha uzun kalır ya da daha yüksek düzeye ulaşır. Altı klinik farmakoloji çalışmasının sonuçlarına göre 65 yaş ve üzerindeki gönüllülerde maruziyet yaklaşık %25 daha yüksektir. Hafif ya da orta böbrek yetmezliğinde maruziyet yaklaşık iki katına çıkar. Şeker hastalarında maruziyet yaklaşık %19 düşüktür. Karaciğer bozukluğunun etkisi ise ihmal edilebilir bulunmuştur ^[41]. Ağır böbrek yetmezliğinde hemodiyaliz tadalafilin atılmasına anlamlı katkı sağlamaz ^[22].

Sertleşme sorunu olan 227 hastada yapılan popülasyon analizinde, hastalardaki ilaç seyri sağlıklı gönüllülerdekine benzer bulunmuştur. Yaş, kilo, sigara, alkol, kalp-damar hastalığı ve şeker hastalığı, doz ayarı gerektirecek bir fark yaratmamıştır ^[42]. Doz ayarına ilişkin öneriler Bölüm 5 ve Bölüm 9'da verilmiştir.

5.1 Belgelerdeki doz önerisi

Afilta 20 mg KÜB'üne göre yetişkin erkeklerde genel olarak önerilen doz, cinsel etkinlikten en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg'ın yeterli etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günde en fazla bir doz kullanılır. 10 ve 20 mg'lık dozlar ilişki öncesi alınır ve sürekli her gün kullanım için önerilmez ^[22]. Belgede 10 mg'lık doz "10 mg (2x5 mg)" biçiminde yazılmıştır, yani iki adet 5 mg'lık tabletle alınması öngörülmüştür.

Aynı belgede 20 mg tadalafil içeren ürünlerin, çentikli tabletler dışında, bölünerek kullanılmasının uygun olmadığı da belirtilmiştir ^[22]. Afilta 20 mg'ın tableti çentiksizdir (Bölüm 2.3). Dolayısıyla Afilta 20 mg tableti ikiye bölünerek 10 mg elde edilmez.

EAU kılavuzunda da başlangıç dozu aynıdır. Kılavuza göre ilişki öncesi başlangıç dozu 10 mg'dır ve hastanın yanıtına ve yan etkilere göre ayarlanmalıdır ^[12].

5.2 Afilta kutularının doz seçimine etkisi

Belgedeki doz önerisi ile eczanedeki kutular arasında bir boşluk vardır. Ekim 2026'da e-reçete aktif listesinde yalnızca Afilta 20 mg 4 tablet bulunmaktadır. Afilta 5 mg'ın ruhsatı 28 Mart 2026'da düzenlenmiştir, ancak kutusu henüz aktif listede değildir ^{[18, 30]}. Bu durumda önerilen 10 mg'lık başlangıç dozu Afilta ile alınamaz.

Bu boşluk birkaç biçimde kapanabilir ve seçim hekime aittir:

• Hekim, hastanın durumunu değerlendirerek 20 mg ile başlamayı uygun görebilir. KÜB'de 20 mg, 10 mg yetersiz kaldığında önerilen dozdur.
• Hekim, başka bir firmanın 5 mg'lık tadalafil ürününden iki tablet ya da 10 mg'lık bir ürün reçete edebilir. Ekim 2026'da aktif listede 10 mg'lık yalnızca bir kutu vardır ve bu kutu başka bir firmanın 2 tabletlik ürünüdür ^[18].
• Afilta 5 mg piyasaya çıktığında, 10 mg'lık doz iki adet Afilta 5 mg ile alınabilecektir ^[30].

2,5 mg ile 20 mg arasında kana geçen tadalafil miktarı dozla doğru orantılıdır. Bu yüzden iki tane 5 mg'lık tablet, vücutta tek bir 10 mg'lık tabletle aynı düzeyi oluşturur ^[36].

5.3 Doz arttıkça etki ne kadar artar

Tadalafilin geliştirilme aşamasında farklı dozlar karşılaştırılmıştır. 179 erkekle yapılan erken bir çalışmada 2, 5, 10 ve 25 mg'lık ilişki öncesi dozlar plasebodan üstün bulunmuştur ^[43]. 212 hastanın katıldığı doz-yanıt çalışmasında doz 2 mg'dan 25 mg'a yükseldikçe yanıt da büyümüş, ulaşılabilen en büyük etki sorunu ağır olan hastalarda daha belirgin çıkmıştır ^[44].

10 ve 20 mg'ın doğrudan karşılaştırıldığı sonuçlar Tablo 5.1'de verilmiştir.

Tablo 5.1. İlişki öncesi 10 mg ve 20 mg tadalafilin karşılaştırması

Beş çalışmanın birleşik analizinde 20 mg alan hastaların IIEF sertleşme puanı ortalama 7,9 puan artmış, girişimlerin %75'i başarıyla tamamlanmıştır ^[48]. 11 çalışmanın verisi yaş, neden ve ağırlığa göre ayrıldığında da 10 ve 20 mg'ın üstünlüğü hemen her grupta sürmüştür. Tek istisna, kalp-damar hastalığı olan alt grupta 10 mg'ın genel değerlendirme sorusundaki farkıdır ^[47].

Bu verilere göre 20 mg, 10 mg'a göre biraz daha yüksek başarı oranları sağlar. Fark her hastada aynı değildir. Hafif sorunu olan biri için 10 mg yeterli olabilirken, ağır sorunu olan, şeker hastalığı ya da sinir hasarı olan kişilerde 20 mg'a daha sık gerek duyulabilir.

5.4 Uzun süreli kullanımda doz

Kısa çalışmaların ardından yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında 1.173 erkek 24 aya kadar izlenmiştir. Başlangıç dozu 10 mg idi. Doyurucu ilişki sağlanamazsa doz 20 mg'a çıkarılabiliyor, kalıcı ve dayanılmaz bir yan etki olursa 5 mg'a düşürülebiliyordu. Hastaların %74,8'i başka hastalıklar için ilaç kullanıyordu. Yan etki nedeniyle ilacı bırakma oranı %6,3 bulunmuştur ^[49].

Bu düzen, gerçek hayatta da izlenebilecek bir yolu gösterir. Tedaviye düşük dozla başlanır, yanıt yetersizse doz artırılır, yan etki olursa azaltılır. Kullanıcının dozu kendi başına değiştirmemesi, değişikliği hekimle birlikte yapması gerekir.

5.5 Yan etkiler ve doz

Afilta KÜB'üne göre en sık yan etkiler baş ağrısı, hazımsızlık, sırt ağrısı ve kas ağrısıdır ve sıklıkları doz arttıkça artar ^[22]. On plasebo kontrollü çalışmanın verisi bir arada incelendiğinde sırt ya da kas ağrısı 10 mg alanların %9,4'ünde, 20 mg alanların %8,3'ünde, plasebo alanların %3,7'sinde görülmüştür. Bu yakınma yüzünden tedaviyi bırakanlar 10 mg grubunda %0,3, 20 mg grubunda %0,7 oranında kalmıştır ^[50].

Bu veriler, 20 mg'a geçişin yan etki riskini ortadan kaldırmasa da çoğu kişide sorun yaratmayacağını gösterir. Yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddette ve geçicidir ^[22]. Yan etkiler belirginse hekim dozu yeniden değerlendirebilir.

5.6 Aşılmaması gereken sınırlar

• Günde bir doz. İlişki öncesi kullanımda günde en fazla bir doz alınır ^[22]. İlk doz yeterli gelmezse aynı gün ikinci doz alınmaz.
• En yüksek doz 20 mg. Ruhsattaki en yüksek ilişki öncesi doz 20 mg'dır ^[22]. Türkiye'de sertleşme sorunu için 20 mg'ın üzerinde ruhsatlı tadalafil ürünü yoktur (Bölüm 12).
• Başka ilaçla birleştirmemek. Tadalafilin diğer PDE5 baskılayıcıları ya da başka sertleşme tedavileriyle birlikte kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmez ^[22].

Fazla doz alındığında görülen yan etkiler düşük dozlardakilere benzer. Sağlıklı gönüllülere 500 mg'a kadar tek doz verilmiştir. Gerektiğinde destekleyici tedavi uygulanır ve hemodiyaliz ilacın atılmasına katkı sağlamaz ^[22].

5.7 Özel gruplarda doz

Yaşlılarda ve şeker hastalarında doz ayarı gerekmez. Hafif ve orta böbrek yetmezliğinde de doz değişmez. Ağır böbrek yetmezliğinde Afilta 20 mg KÜB'üne göre tadalafil kullanılması önerilmez, Afilta 5 mg KÜB'üne göre ise bu hastalarda ilişki öncesi en yüksek doz 10 mg'dır ^{[22, 30]}. Ağır karaciğer bozukluğunda güvenlilik verisi sınırlıdır ve hekimin ayrıntılı bir yarar-risk değerlendirmesi yapması gerekir ^[22]. Afilta yalnızca yetişkin erkekler içindir.

Bu gruplardaki farkların nedeni, ilacın kandaki düzeyinin değişmesidir (Bölüm 4.7).

6.1 Sonuçlar nasıl okunmalı

Sertleşme ilaçlarının çalışmalarında en çok kullanılan ölçek Uluslararası Erektil Fonksiyon İndeksi'dir (IIEF). 15 soruluk bu ölçek beş alanı ölçer ve on dilde doğrulanmıştır ^[51]. Altı sorudan oluşan sertleşme işlevi alanının puanı 26 ile 30 arasındaysa sertleşme sorunu yok sayılır. 22-25 hafif, 17-21 hafif ile orta, 11-16 orta, 6-10 ağır sorun olarak sınıflandırılır ^[52].

Puandaki değişimin hasta için ne anlama geldiği de önemlidir. 17 tadalafil çalışmasındaki 3.345 hastanın verisine göre, hastanın fark edebileceği en küçük iyileşme ortalama 4 puandır. Sorun ağırlaştıkça bu eşik de yükselir. Hafif sorunu olanlarda 2 puanlık, orta sorunu olanlarda 5 puanlık, ağır sorunu olanlarda 7 puanlık bir artış gerekir ^[53]. Çalışmalarda ayrıca hastaların her girişimden sonra doldurduğu günlük kullanılır. Bu günlükte "hazneye girebildiniz mi" ve "ilişkiyi tamamlayabildiniz mi" soruları yer alır.

6.2 Ana çalışmaların sonuçları

Tadalafilin ilişki öncesi kullanımı için yapılan ana çalışmaların özet sonuçları Tablo 6.1'de verilmiştir.

Tablo 6.1. İlişki öncesi tadalafil ile yapılan başlıca çalışmalar

Kaynaklar: ^{[43, 48, 54, 47]}.

Üniversite hastanesinde yapılan çalışma ayrıca önemlidir. Bu çalışmada katılımcıların yarısında sorun ağır, çoğunda damar ya da sinir gibi organik bir nedene bağlıydı ve eşlik eden hastalıklar sıktı. Tadalafil bu zor hasta grubunda da tüm ana ve yan ölçütlerde plasebodan üstün bulunmuş, hastalar ve eşleri tedavinin etki süresinden de daha memnun kalmıştır ^[54].

6.3 İlk doz ve sonraki dozlar

İlişki öncesi kullanımda hastaların ilk izlenimi, tedaviye devam edip etmemelerini etkileyebilir. Beş çalışmanın ortak verisine göre ilk tabletten sonra ilişkiyi başarıyla tamamlayanlar 10 mg alanlarda %56, 20 mg alanlarda %67, plasebo alanlarda %31'dir. İlk denemede başarılı olanlar sonraki denemelerde de çoğunlukla başarılı olmuştur ^[45].

Aynı analizde ilk başarıya ulaşan erkeklerin oranı dozlar tekrarlandıkça artmış, başarılı ilişki için dördüncü ile sekizinci doz arasında yaklaşık %90'da sabitlenmiştir ^[45]. Bu sonuç, ilk denemede başarısız olan bir kişinin ilacı hemen etkisiz saymaması gerektiğini gösterir. Kaygı, yorgunluk, alkol ya da yetersiz cinsel uyarı ilk denemenin sonucunu etkileyebilir.

6.4 Özel hasta gruplarında etkinlik

Sertleşme sorununun nedeni ve eşlik eden hastalıklar, ilaca verilen yanıtı belirler. Tablo 6.2'de özel gruplarda yapılan çalışmalar özetlenmiştir.

Tablo 6.2. Özel gruplarda ilişki öncesi tadalafil

Prostat ameliyatı sonrası sonuçlar dikkatle yorumlanmalıdır. Ameliyattan sonra kısmi sertleşmesi olan alt grupta başarılı ilişki oranı %52'ye çıkmıştır ^[55]. Yani sinirlerin ne kadar korunduğu, ilacın etkisini büyük ölçüde belirler. Afilta KÜB'ünde de sinir koruyucu olmayan prostat ameliyatı ve pelvik cerrahi sonrasında tadalafilin etkili olup olmadığının bilinmediği yazılıdır ^[22].

Depresyon ilacı kullanan erkeklerle yapılan çalışma Türkiye'den yayımlanmıştır. Bu ilaçlar cinsel işlevi olumsuz etkileyebildiği için, bu grupta tadalafilin etkili olması pratik açıdan önemlidir ^[58].

6.5 Eşin ve ilişkinin gözünden

Sertleşme sorunu tek kişiyi değil, ilişkiyi ilgilendirir. 342 hastalık bir çalışmada tadalafil alan hastalar ve eşleri tedaviden plasebodakilere göre daha memnun kalmıştır. Kendine güven, özsaygı ve ilişki ölçeklerindeki iyileşme, sertleşme işlevindeki iyileşmeyle birlikte ilerlemiştir ^[59].

Eşlerin hangi ilacı tercih ettiği de araştırılmıştır. 100 çiftin iki ilacı sırayla 12'şer hafta denediği bir çalışmada, kadınlardan %79,2'si tadalafili, %15,6'sı sildenafili seçmiştir. Tercih nedenleri arasında daha rahat hissetmek ve ilişkinin zamana daha az bağlı olması öne çıkmıştır ^[60]. Bu bulgu, tadalafilin uzun etki süresinin çiftin yaşamındaki karşılığını gösterir.

6.6 Uzun süreli kullanımda etkinlik ve güvenlik

İlişki öncesi tadalafil çoğu zaman yıllarca kullanılır. 24 ay süren açık etiketli uzatma çalışmasına 1.173 erkek katılmıştır. Hastaların yaklaşık üçte birinde şeker hastalığı, yaklaşık üçte birinde yüksek tansiyon vardı. Toplam maruziyet 1.676 hasta-yılıdır. Bu sürede en çok bildirilen yakınmalar baş ağrısı (%15,8), hazımsızlık (%11,8), boğaz ve burun iltihabı (%11,4) ve sırt ağrısı (%8,2) olmuştur. Hastaların %6,3'ü bir yan etki yüzünden tedaviyi bırakmıştır ^[49].

Uzun süreli kullanım sertleşme sorununu genellikle kalıcı olarak düzeltmez. Değerlendirmelerde ağızdan alınan PDE5 baskılayıcılarının ömür boyu süren bir tedavi olduğu ve bırakma oranlarının yüksek olduğu vurgulanmıştır ^[61]. Bununla birlikte kısa süreli kullanımın, özellikle genç ve sorunu yeni başlamış erkeklerde, ilaçsız iyileşmeye köprü olabileceğine dair veriler de vardır (Bölüm 7.4).

6.7 Afilta açısından değerlendirme

Bu bölümdeki çalışmaların hiçbiri Afilta ile yapılmamıştır. Afilta KÜB'ündeki klinik bilgiler de tadalafilin ilk ruhsatı için yapılan çalışmalara dayanır ^[22]. Eşdeğer bir ürün için bu kanıtın geçerli sayılmasının dayanağı biyoeşdeğerliktir (Bölüm 3.4).

Bir kişinin Afilta'dan alacağı sonuç bu ortalamalardan farklı olabilir. İlaç yeterli gelmiyorsa ilk yapılacak şey, alım zamanının, cinsel uyarının ve alkol gibi etkenlerin gözden geçirilmesidir. EAU kılavuzuna göre yanıtsız görünen hastalarda ilacın doğru reçete edilip edilmediği, doğru kullanılıp kullanılmadığı ve ruhsatlı bir ilaç olup olmadığı kontrol edilmelidir ^[12]. Bunun ardından doz, kullanım şekli ya da tedavi yolu hekimle birlikte yeniden değerlendirilir (Bölüm 10).

7.1 Günlük kullanıma ne zaman geçilir

Afilta 5 mg KÜB'üne göre ilişki öncesi tadalafili daha sık kullanması gereken, örneğin haftada en az iki kez kullanan hastalarda, hastanın tercihi ve hekimin değerlendirmesiyle en düşük günlük doz düşünülebilir. Önerilen doz günde bir kez 5 mg'dır ve kişinin tolere edebilmesine göre 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük kullanımın uygunluğu belirli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir ^[30].

Kullanma talimatında günde bir kez alınan Afilta'nın günün herhangi bir saatinde cinsel uyarı olduğunda sertleşme sağladığı yazılıdır ^[31]. Bu kullanım şeklinin amacı, ilaç alımı ile cinsel yakınlaşma arasındaki zaman bağını kaldırmaktır. Kan düzeyi hesaplamaları, her gün alınan 5 mg'ın 24 saat boyunca etkili düzeyde kalacağını öngörmüş ve bu öngörü klinik çalışmalarla desteklenmiştir ^[62].

7.2 Günlük kullanımın kanıtı

Günlük tadalafilin etkinliği birçok randomize çalışmada gösterilmiştir:

• 268 erkekle yapılan 12 haftalık çalışmada IIEF puanı plaseboda 0,9, günlük 5 mg ile 9,7 puan artmış, 5 mg alanların yaklaşık yarısı normal sertleşme düzeyine ulaşmıştır ^[63].
• ABD'de 24 hafta süren çalışmada 2,5 ve 5 mg'lık günlük dozlar üç ana ölçütte de plasebodan üstün bulunmuştur ^[64].
• Altı çalışmadaki 1.913 erkeğin birleşik analizinde 5 mg, IIEF puanını plaseboya göre ortalama 5,4 puan artırmış ve sonuç farklı hasta alt gruplarında benzer çıkmıştır ^[65].
• Başlangıçta hiç başarılı girişimi olmayan 595 erkekte günlük 5 mg ile başarılı ilişki oranı 12 haftada %46,4'e yükselmiştir ^[66].
• Şeker hastası 298 erkekte 2,5 ve 5 mg'lık günlük dozlar plasebodan üstün bulunmuştur ^[67].

İlişki öncesi kullanımdan kısmi yanıt alan erkeklerle yapılan bir çalışmada, günlük 5 mg'a geçişten sonra hem erkeklerin hem eşlerinin tedavi memnuniyeti, önceki ilişki öncesi tedaviyle benzer düzeyde bulunmuştur ^[68].

7.3 Günlük mü, ilişki öncesi mi

İki kullanım şeklinin karşılaştırıldığı çalışmaların sonuçları Tablo 7.1'de özetlenmiştir.

Tablo 7.1. Günlük ve ilişki öncesi tadalafilin karşılaştırması

Kaynaklar: ^{[69, 70, 71]}.

Bu sonuçlar iki yolun da etkili olduğunu gösterir. Son çalışmada tadalafilin iki kullanım şeklinde de bırakmaya kadar geçen süre sildenafile göre uzundur. Sildenafil kullananlar "etki süresinin kısa olması" ve "ilacın cinsel yaşamımı kontrol ettiğini hissetmek" gibi nedenleri daha sık bildirmiştir ^[71].

Seçimi belirleyen başlıca etkenler ilişki sıklığı, kişinin tercihi ve maliyettir. Maliyet karşılaştırması Bölüm 11'de yapılmıştır.

7.4 Genç erkeklerde ve ameliyat sonrasında

Yeni başlamış sertleşme sorunu olan 50 yaşından genç 96 erkekte günlük 5 mg tadalafil ortalama 3 ay kullanılmış, ilaç bırakıldıktan sonra erkeklerin %85,4'ünde sertleşme işlevi ilaçsız olarak normale dönmüştür. Daha genç yaş bu iyileşmeyle ilişkilidir ^[72]. Bu çalışmanın kontrol grubu yoktur, bu nedenle iyileşmenin ne kadarının ilaca bağlı olduğu bilinmez.

Prostat kanseri ameliyatından sonra düzenli PDE5 baskılayıcı kullanımının sertleşmeyi kalıcı olarak geri getirip getirmediği tartışmalıdır. 423 hastalık randomize bir çalışmada 9 ay boyunca günlük 5 mg ya da ilişki öncesi 20 mg tadalafil kullanılmış, ilaçsız dönemin sonunda kendiliğinden normal sertleşme oranları plaseboyla benzer bulunmuştur. Günlük tadalafil tedavi süresince penis boyundaki kısalmayı azaltmıştır ^[73]. Sekiz randomize çalışmayı kapsayan bir Cochrane derlemesinde de düzenli PDE5 baskılayıcı kullanımının kısa dönemde kendiliğinden sertleşmeye etkisinin az ya da hiç olmayabileceği, ancak kanıtın çok düşük kalitede olduğu belirtilmiştir ^[74]. Farklı yöntemleri birlikte değerlendiren bir meta-analizde ise penis rehabilitasyonunun sertleşme işlevinde iyileşme gösteren hasta oranını artırdığı bulunmuştur ^[75].

7.5 Prostat büyümesinde Afilta 5 mg

Afilta 5 mg'ın ikinci endikasyonu, iyi huylu prostat büyümesine bağlı idrar yolu şikayetleri ve bu şikayetlerin sertleşme sorunuyla birlikte bulunduğu durumdur. Önerilen doz her gün yaklaşık aynı saatte alınan 5 mg'dır ^[30]. Prostat büyümesi için tedaviye başlamadan önce prostat kanseri ve kalp-damar durumu açısından değerlendirme yapılması gerekir ^[30].

Afilta 5 mg KÜB'ünde 1.500'den fazla hastanın katıldığı dört çalışmanın özeti verilmiştir. Bu çalışmalarda 5 mg tadalafil prostat şikayet puanını (IPSS) 12 haftada 4,8 ile 6,3 puan, plasebo 2,2 ile 4,2 puan düşürmüştür. İyileşme ilk haftada başlamış ve açık etiketli uzatmada bir yıl daha sürmüştür. Tamsulosinin karşılaştırma için kullanıldığı çalışmada puan düşüşü tadalafil, tamsulosin ve plasebo için sırasıyla 6,3, 5,7 ve 4,2'dir ^[30].

Bu etkinin boyutu orta düzeydedir. 16 çalışmayı kapsayan Cochrane derlemesinde PDE5 baskılayıcılarının IPSS'yi plaseboya göre ortalama 1,89 puan düşürdüğü, alfa blokerlerle benzer etki gösterdiği ve kanıtın düşük kalitede olduğu bildirilmiştir ^[76]. Sertleşme sorunu olan ve olmayan erkeklerde IPSS'deki iyileşme benzer bulunmuştur. Yani etki, sertleşmenin düzelmesine bağlı değildir ^[77]. 75 yaş ve üzerindeki erkeklerde ise tadalafil plasebodan anlamlı biçimde üstün bulunmamıştır ^[78].

Avrupa Üroloji Derneği'nin erkek alt üriner sistem şikayetleri kılavuzunda PDE5 baskılayıcıları orta ve ağır şikayetlerde, sertleşme sorunu olsun ya da olmasın, güçlü öneriyle yer alır ^[79].

7.6 Afilta 5 mg'ın tableti hakkında

Afilta 5 mg tableti oval ve tek tarafı çentiklidir. KÜB'de 5 mg tadalafil ürünlerinin çentikli tabletler dışında bölünmemesi gerektiği yazılıdır, ancak Afilta'nın çentiğinin eşit doza bölme amacı taşıdığı belirtilmemiştir ^[30]. Kullanma talimatında tabletin bütün olarak yutulması istenir ^[31]. Günlük dozun 2,5 mg'a düşürülmesi gerektiğinde bunun nasıl yapılacağına hekim karar vermelidir. Türkiye'de Ekim 2026'da aktif listede 2,5 mg'lık bir tadalafil ürünü bulunmamaktadır ^[18].

8.1 Dört ilacın temel farkları

İlişki öncesi kullanılan PDE5 baskılayıcılarının kullanım açısından farkları Tablo 8.1'de gösterilmiştir.

Tablo 8.1. İlişki öncesi PDE5 baskılayıcılarının karşılaştırması

Kaynaklar: Avrupa ürün bilgileri ^{[80, 81, 82]}, Afilta KÜB ^[22]. Tadalafilin etkisinin 36 saate kadar sürdüğü gösterilmiştir ^[38].

Bu farkların kullanımdaki karşılığı şudur. Sildenafil, vardenafil ve avanafil ilişkiden kısa süre önce alınır ve yarı ömürleri tadalafilden kısadır. Tadalafil ise bir gece önce ya da sabah alınıp ertesi güne kadar etkili olabilir. Tadalafil yemeğe bağlı olarak zamanlanmak zorunda değildir.

8.2 Seçicilik ve yan etkilerdeki fark

PDE5 baskılayıcılarının yan etkileri, PDE5 dışındaki enzimleri ne ölçüde etkilediklerine bağlıdır. Laboratuvar çalışmalarına göre tadalafil PDE5 için çok seçicidir, ancak PDE11'i de belirgin biçimde baskılar. Gözün ağ tabakasındaki PDE6'yı baskılama eğilimi ise sildenafil ve vardenafile göre daha azdır ^[83]. PDE6'nın baskılanması geçici renk görme değişikliğine yol açabilir. Afilta KÜB'üne göre tadalafilin PDE6'ya etkisi PDE5'e göre yaklaşık 700 kat zayıftır ve klinik çalışmalarda renk görme değişikliği %0,1'in altında bildirilmiştir ^[22].

Yan etki profilleri de buna göre farklıdır. Tadalafil ile sildenafili doğrudan karşılaştıran 16 çalışmanın meta-analizinde kas ve sırt ağrısı tadalafilde, yüz kızarması sildenafilde daha sık bulunmuştur. Genel yan etki oranı iki ilaçta benzerdir ^[84]. 179 randomize çalışmanın ağ meta-analizinde ise yüksek doz sildenafil görme bozukluklarıyla, vardenafil burun tıkanıklığıyla daha sık ilişkili bulunmuştur ^[85].

8.3 Etkinlik karşılaştırması

Bu ilaçların birbirine göre etkinliğini değerlendiren büyük ağ meta-analizlerinin sonuçları Tablo 8.2'de özetlenmiştir.

Tablo 8.2. Ağ meta-analizlerinde PDE5 baskılayıcıları

Kaynaklar: ^{[86, 87, 85, 88]}.

Bu analizler kesin bir sıralama vermez. Farklı yöntemler ve farklı çalışma setleri farklı sıralar üretir. Ortak bulgu, dört ilacın da plasebodan belirgin biçimde etkili olduğu ve aralarındaki farkların küçük olduğudur. Tadalafil, etkinlik ile yan etki arasındaki dengede iyi bir yerde durmaktadır.

8.4 Hastalar hangisini tercih ediyor

Etkinlik ölçekleri hastanın deneyimini tam yansıtmaz. Bu nedenle bazı çalışmalarda hastalara iki ilacı da kullandıktan sonra hangisini seçecekleri sorulmuştur.

• Açık etiketli çok merkezli çapraz çalışma. Daha önce PDE5 baskılayıcı kullanmamış ve iki ilacı da kullanan 291 erkeğin %71'i uzatma döneminde tadalafili, %29'u sildenafili seçmiştir. Başarılı ilişki oranı tadalafilde %77, sildenafilde %72'dir ^[89].
• Tercihi belirleyen etkenler. Aynı çalışmanın ayrıntılı analizinde başlangıçtaki hasta özelliklerinin tercihi öngörmediği görülmüştür. Tercihi belirleyen, tedavi sırasında zaman kaygısının azalması, ilişki doyumunun artması, yan etkilerin daha hafif olması ve sertlikten memnuniyet gibi deneyimlerdir ^[90].
• Çift kör çapraz çalışma. Değerlendirilebilen 181 hastanın %73'ü uzatma döneminde tadalafili seçmiştir ^[91].
• Eşlerin tercihi. 100 çiftle yapılan çalışmada kadınların %79,2'si tadalafili seçmiştir ^[60].

Açık etiketli tasarımlarda hastanın beklentisi sonucu etkileyebilir. Yine de uzun etki süresinin çiftler için önemli bir avantaj olduğu tutarlı biçimde görülmektedir. Tedaviye devam konusunda da tadalafil, ilişki öncesi kullanımda sildenafile göre daha uzun süre kullanılmıştır ^[71].

8.5 Kimin için hangisi

Bu bilgiler ışığında genel bir çerçeve çizilebilir, ancak seçim her zaman hekimle birlikte yapılmalıdır:

• Kendiliğinden ve zamana bağlı olmayan cinsel yaşam isteyenler için tadalafilin uzun etki süresi avantaj sağlar.
• İlişkiyi önceden planlayan ve kısa etki isteyenler için kısa etkili ilaçlar yeterli olabilir.
• Yemekten sonra ilaç almak isteyenler için tadalafil uygundur, çünkü emilimi yemekten etkilenmez ^[22].
• Sırt ve kas ağrısı yaşayanlar için başka bir etken madde denenebilir. Bu yan etki tadalafilde daha sıktır ^[84].
• Nitrat kullananlar hiçbirini kullanamaz. Tadalafilde etkileşimin süresi daha uzundur (Bölüm 9).

Bir ilaçtan yeterli sonuç alınamaması, diğerlerinin de işe yaramayacağı anlamına gelmez. EAU kılavuzunda yanıtsız hastalarda ilaç kullanımının gözden geçirilmesi ve tedavi seçeneklerinin yeniden değerlendirilmesi önerilir ^[12]. Bu konu Bölüm 10'da ele alınmıştır.

9.1 Hemen yardım istenmesi gereken durumlar

Aşağıdaki durumlardan biri olursa Afilta'nın yeni bir dozu alınmamalı ve beklemeden 112 aranmalıdır ^[22]:

• Dört saat ya da daha uzun süren sertleşme. Tedavi edilmezse penis dokusu zarar görebilir ve kalıcı sertleşme kaybı gelişebilir.
• Cinsel etkinlik sırasında ya da sonrasında göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma hissi.
• Bir ya da iki gözde ani görme kaybı ya da görme bozukluğu.
• Ani işitme azalması ya da kaybı.
• Yüzde, dudakta ya da boğazda şişme, yaygın döküntü gibi ağır alerji belirtileri.

Acil serviste Afilta alındığı ve son dozun saati mutlaka söylenmelidir. Göğüs ağrısında sık kullanılan nitratlar, son tadalafil dozundan sonraki 48 saat içinde tehlikeli tansiyon düşmesine yol açabilir ^[22].

9.2 Herkes için geçerli sık yan etkiler

Afilta KÜB'üne göre en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, hazımsızlık, sırt ağrısı ve kas ağrısıdır. Doz arttıkça sıklıkları artar, çoğu geçici ve hafif ya da orta şiddettedir ^[22]. KÜB'deki yan etki listesi, plasebo kontrollü çalışmalarda tadalafil alan 8.022 ve plasebo alan 4.422 hastanın verilerine ve kendiliğinden yapılan bildirimlere dayanır.

Tablo 9.1. Afilta KÜB'ünde sık görülen yan etkiler

Kaynak: ^[22]. Seyrek görülen ciddi yan etkiler ilgili alt bölümlerde verilmiştir.

Sırt ve kas ağrısı tadalafilde diğer PDE5 baskılayıcılarından daha sıktır ^[84]. Sağlıklı gönüllülerde yapılan incelemelerde bu ağrının kas hasarı ya da iltihapla ilişkili olmadığı, kendiliğinden geçtiği görülmüştür ^[50].

9.3 Kalp hastası olanlar

Cinsel etkinlik kalp için fiziksel bir yüktür. Bu nedenle Afilta'nın kalp hastalarında kullanımı iki soruyu birlikte içerir. Birincisi kişinin cinsel etkinliğe uygun olup olmadığı, ikincisi ilacın kalbe zarar verip vermediğidir.

Kimler kullanamaz. Afilta KÜB'üne göre son 90 gün içinde kalp krizi geçirenler, kararsız göğüs ağrısı olanlar ya da ilişki sırasında göğüs ağrısı yaşayanlar, son 6 ayda NYHA sınıf 2 ya da daha ağır kalp yetmezliği olanlar, kontrol altında olmayan ritim bozukluğu, düşük tansiyon (90/50 mmHg'nin altı) ya da yüksek tansiyonu olanlar ve son 6 ayda inme geçirenler tadalafil kullanamaz. Bu gruplar klinik çalışmalara alınmamıştır. Cinsel etkinliğin önerilmediği kalp hastaları da Afilta kullanmamalıdır ^[22].

Klinik çalışmalardaki sonuçlar. 36 çalışmanın verisinde tadalafil kullanan 12.487 ve plasebo kullanan 2.047 erkek karşılaştırılmıştır. Kalp krizi ya da kalp-damar nedenli ölüm her 100 hasta-yılında tadalafil grubunda 0,40, plasebo grubunda 0,43 kez görülmüştür ^[92].

Gözlemsel çalışmalar. İsveç'te kalp krizi geçirmiş erkeklerde ve kararlı koroner arter hastalığı olan erkeklerde PDE5 baskılayıcı kullanımı, daha düşük ölüm ve kalp yetmezliği riskiyle ilişkili bulunmuştur ^{[93, 94]}. ABD'deki büyük bir veri tabanı çalışmasında da büyük kalp-damar olaylarında azalma görülmüştür ^[95]. Bu çalışmalar randomize değildir ve ilacı kullananların daha sağlıklı olması gibi etkenler sonucu etkilemiş olabilir. Bu nedenle sonuçlar koruyucu bir etki olarak değil, belirgin bir zarar sinyali görülmemesi olarak yorumlanmalıdır.

Hekimin değerlendirmesi. Princeton uzlaşı toplantısının 2024 tarihli sonuçlarına göre sertleşme sorunu kalp-damar hastalığı için bir risk işaretidir ve cinsel etkinlik bu hastaların çoğu için güvenlidir. Egzersiz kapasitesi azalmış ya da kalbinde iskemi olan erkeklerde efor testi düşünülmelidir ^[29].

9.4 Nitrat ya da riosiguat kullananlar

Nitratlar göğüs ağrısında kullanılan ve damarları genişleten ilaçlardır. Tadalafil nitratların tansiyon düşürücü etkisini artırır ve birlikte kullanımları kontrendikedir ^[22]. Etkileşim tadalafilin uzun yarı ömrü nedeniyle uzun sürer. Dil altı nitrogliserin ile yapılan çalışmada etkileşim 24 saatten uzun sürmüş, 48 saatte ise artık saptanmamıştır ^[40]. EAU kılavuzunda keyif amaçlı koklanan amil nitrit (poppers) dahil her türlü nitrat ve nitrik oksit verici madde kesin kontrendikasyon olarak gösterilmiş, kalp hastalığında kullanılan nikorandil de bu kapsama alınmıştır ^[12].

Akciğer damar basıncı yüksekliğinde kullanılan riosiguat ile birlikte kullanım da belirtili tansiyon düşmesine yol açabileceği için kontrendikedir ^[22].

9.5 Tansiyon ilacı kullananlar

Tadalafil damar genişletici özelliktedir ve tansiyonu hafifçe düşürebilir. Sağlıklı gönüllülerde ortalama en büyük düşüş yatarken 1,6/0,8 mmHg, ayaktayken 0,2/4,6 mmHg'dir ^[22]. Bu küçük etki, tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında önem kazanabilir.

Afilta KÜB'üne göre amlodipin, enalapril, metoprolol, bendrofluazid ve anjiyotensin reseptör blokerleri gibi başlıca tansiyon ilaçlarıyla klinik olarak anlamlı bir etkileşim görülmemiştir. Birden fazla tansiyon ilacı kullananlarda tansiyondaki düşüş, tansiyonun ne kadar iyi kontrol edildiğine bağlıdır. Tansiyonu iyi kontrol edilenlerde düşüş en azdır ^[22]. 72 çalışmanın birleşik güvenlilik analizinde de tansiyon düşmesine bağlı yan etkilerin sıklığı düşük bulunmuştur ^[96].

Tansiyon ilacı kullanan bir kişi Afilta kullanabilir, ancak bunu hekime bildirmeli ve özellikle ilk kullanımlarda ayağa kalkarken dikkatli olmalıdır.

9.6 Prostat ilacı kullananlar

Prostat büyümesinde kullanılan alfa blokerler tadalafil ile birlikte tansiyonu düşürebilir. Afilta KÜB'üne göre doksazosin ile birlikte kullanım, doksazosinin tansiyon düşürücü etkisini anlamlı biçimde artırır. Bu etki en az 12 saat sürer, bayılmaya yol açabilir ve bu nedenle bu birlikte kullanım önerilmez ^[22]. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada 20 mg tadalafil alan ve doksazosin kullananların %28'inde ayakta büyük tansiyon 85 mmHg'nin altına inmiştir. Tamsulosin kullananlarda böyle bir düşüş görülmemiştir ^[97].

Tamsulosin ve alfuzosin ile belirgin bir etkileşim gösterilmemiştir, ancak KÜB'e göre alfa bloker kullananlarda ve özellikle yaşlılarda tedavi en düşük dozla başlatılmalıdır ^[22]. Prostatı küçülten finasterid ile birlikte kullanımda yeni bir yan etki saptanmamıştır, ancak usulüne uygun bir etkileşim çalışması yoktur ^[30].

9.7 Mantar, enfeksiyon ve sara ilacı kullananlar

Tadalafil karaciğerde CYP3A4 enzimiyle yıkılır. Bu enzimi baskılayan ilaçlar tadalafilin kandaki düzeyini artırır. Afilta KÜB'üne göre ketokonazol günde 400 mg, 20 mg tadalafilin toplam maruziyetini 4 kat artırmıştır. HIV tedavisinde kullanılan ritonavir maruziyeti 2 kat artırmıştır. Eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyunun da düzeyi artırması beklenir ^[22]. Bu ilaçlardan birini kullanan bir kişide yan etkiler sıklaşabilir ve hekimin dikkatli olması gerekir.

Tersine, verem tedavisinde kullanılan rifampisin tadalafilin maruziyetini %88 azaltmıştır. Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara ilaçlarının da düzeyi düşürmesi beklenir ^[22]. Bu durumda ilacın etkisi zayıflayabilir.

Tadalafil ise başka ilaçların yıkımını belirgin biçimde değiştirmez. Midazolam ve lovastatinle yapılan çalışmalarda bu ilaçların düzeyi değişmemiştir ^[98]. Varfarinin ve aspirinin etkisi de değişmemiştir ^[22].

9.8 Göz ve kulak sorunu olanlar

Görme. Afilta KÜB'üne göre gözlemsel verilerin analizi, PDE5 baskılayıcı kullanan sertleşme sorunlu erkeklerde ani NAION riskinin arttığını göstermektedir. Ani görme bozukluğu olursa ilaç bırakılmalı ve hemen hekime başvurulmalıdır. Daha önce NAION nedeniyle bir gözünde görme kaybı olanlarda Afilta kontrendikedir. Santral seröz koryoretinopati vakaları da bildirilmiş, çoğu ilaç bırakılınca düzelmiştir ^[22]. Literatürdeki bulgular tutarsızdır. Dört gözlemsel çalışmanın meta-analizinde kesin NAION ile anlamlı ilişki bulunmamıştır ^[99], başka bir derlemede ise riskin yaklaşık iki kat arttığını gösteren bir çalışmadan söz edilmiştir ^[100].

İşitme. Tadalafil kullanımından sonra ani işitme kaybı bildirilmiştir ^[22]. ABD'deki büyük bir gözlem çalışmasında PDE5 baskılayıcısı kullananlarda risk hafifçe artmış, bu artış her 10.000 kişi-yılı için yaklaşık 2 ek vaka olarak hesaplanmıştır ^[101].

9.9 Penis yapısında bozukluk ya da kan hastalığı olanlar

Penisinde eğrilik, sertleşmiş doku ya da Peyronie hastalığı olanlarda ve orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi uzun süren sertleşmeye yatkınlık yaratan durumlarda Afilta dikkatle kullanılmalıdır ^[22]. Dünya Sağlık Örgütü'nün yan etki veri tabanında PDE5 baskılayıcıları için yapılan her bin bildirimden yaklaşık dördü priapizm bildirimidir (%0,41). Penise iğneyle verilen ilaçlarda bu pay çok daha büyüktür ^[102].

9.10 Yaşlılar, böbrek ve karaciğer hastaları

Yaşlılarda doz ayarı gerekmez, ancak 65 yaş üzerinde maruziyet yaklaşık %25 artar ^[41]. Sertleşme çalışmalarında ishal 65 yaş üzerindeki hastalarda daha sık bildirilmiştir ^[22].

Ağır böbrek yetmezliğinde ilacın kandaki düzeyi artar ve diyaliz ilacı temizlemez. Afilta 20 mg KÜB'üne göre bu hastalarda tadalafil kullanılması önerilmez ^[22]. Ağır karaciğer bozukluğunda güvenlilik verisi sınırlıdır ve hekimin ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi gerekir ^[22].

9.11 Laktoz intoleransı olanlar

Bir Afilta 20 mg tableti yaklaşık 248 mg laktoz içerir ^[22]. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, total laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olanlar Afilta kullanmamalıdır. Laktoz intoleransı olan kişinin bunu hekime ve eczacıya söylemesi, uygun bir ürünün seçilmesine yardım eder.

9.12 Alkol, araç kullanımı ve diğer durumlar

Fazla alkol tadalafil ile birlikte ayağa kalkarken baş dönmesine yol açabilir (Bölüm 4.4). Baş dönmesi klinik çalışmalarda tadalafil ve plasebo gruplarında benzer sıklıktadır, ancak kişinin ilaca nasıl tepki verdiğini bilmeden araç kullanmaması önerilir ^[22]. Afilta kadınlar ve çocuklar için değildir.

Melanom adlı cilt kanseri ile PDE5 baskılayıcıları arasında bir ilişki olup olmadığı tartışılmaktadır. Meta-analizlerde küçük bir risk artışı bulunmuş, ancak bu artışın doza bağlı olmaması ve güneş ışığı gibi başka etkenlerle açıklanabilmesi nedensel bir ilişkiyi şüpheli kılmıştır ^[103]. 2025 tarihli güncel bir analizde tadalafil için tek başına anlamlı bir artış bulunmamıştır ^[104].

9.13 Yan etki bildirimi

Afilta ile görülen yan etkiler hekim ya da eczacıya söylenmeli ve Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne bildirilmelidir. Kullanma talimatına göre bildirim TİTCK'nin internet sitesindeki "İlaç Yan Etki Bildirimi" bölümünden ya da 0 800 314 00 08 numaralı hattan yapılabilir ^[23]. Ruhsat devri döneminde bildirimde kutunun barkodunun ve parti numarasının yazılması, ürünün hangi ruhsat sahibine ait olduğunun izlenmesini kolaylaştırır.

10.1 İlaçtan önce değerlendirme

Afilta KÜB'üne göre sertleşme sorununu tanımlamak ve altta yatan nedenleri bulmak için ilaç tedavisinden önce hastanın tıbbi geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Cinsel etkinliğin kalbe bir yük getirmesi nedeniyle hekim, tedaviye başlamadan önce kişinin kalp-damar durumunu da değerlendirmelidir ^[22].

EAU kılavuzunda bu değerlendirmenin kapsamı ayrıntılı olarak tanımlanmıştır. Kan şekeri ya da HbA1c, kan yağları ve sabah aç karnına ölçülen total testosteron, geri döndürülebilir risk etkenlerini ve değiştirilebilir yaşam tarzı etkenlerini bulmak için önerilir ^[12]. Penis eğriliği, karmaşık hormon ya da ruhsal sorunlar, damar cerrahisinden yarar görebilecek hastalar gibi durumlarda ileri tetkikler gerekebilir ^[12].

Bu değerlendirmenin tek amacı ilacın uygunluğunu belirlemek değildir. Sertleşme sorunu ile kalp-damar hastalığı arasındaki ilişki nedeniyle (Bölüm 1.2), bu başvuru gizli bir kalp, damar ya da şeker hastalığını ortaya çıkarmak için de bir fırsattır.

10.2 Yaşam tarzı ve bilgilendirme

EAU kılavuzunun kanıt özetinde, düzenli egzersiz ve vücut kitle indeksinin azaltılması gibi yaşam tarzı değişikliklerinin sertleşme işlevini iyileştirebileceği yüksek düzeyde kanıtla yer alır ^[12]. Massachusetts çalışmasında da sigaranın, kalp hastalığı ve yüksek tansiyonu olan erkeklerde tam sertleşme kaybı olasılığını artırdığı gösterilmiştir ^[27].

Kılavuzda hasta eğitimi de tedavinin ilk adımlarından biri olarak tanımlanır. Cinsel yanıtın ruhsal ve bedensel süreçleri hakkında kişinin anlayacağı biçimde bilgi verilmesinin, sertleşme sorunu olan erkeklerde cinsel doyumu artırdığı gösterilmiştir. Görüşmede çiftin beklentileri ve ihtiyaçları da konuşulmalıdır ^[12].

10.3 PDE5 baskılayıcıları ilk seçenek

PDE5 baskılayıcıları, EAU kılavuzunda sertleşme sorununun ilk basamak tedavisi olarak güçlü öneriyle yer alır ^[12]. Amerikan Üroloji Derneği'nin kılavuzunda ise yaklaşım biraz farklıdır. Bu kılavuzda ortak karar verme ilkesi esas alınır ve kontrendike olmayan bütün tedavi seçeneklerinin, ne kadar girişimsel ya da geri dönüşsüz olursa olsun, ilk seçenek olarak hastaya anlatılması önerilir. Aynı kılavuzda PDE5 baskılayıcısı reçete edilen erkeklere etkiyi en üst düzeye çıkaracak kullanım bilgisinin verilmesi ve dozun en iyi etkiyi sağlayacak biçimde ayarlanması güçlü öneri olarak yer alır ^[13].

Afilta bu çerçevede ilk basamak tedavilerden biridir. İlişki öncesi kullanımda tadalafilin başlangıç dozu 10 mg'dır ve hastanın yanıtına göre 20 mg'a çıkarılabilir ^{[12, 22]}.

10.4 İlaç yeterli gelmezse

Bir PDE5 baskılayıcısına yanıt alınamaması sık görülür ve çoğu zaman düzeltilebilir bir nedene bağlıdır. EAU kılavuzuna göre önce ilacın doğru reçete edildiği, doğru kullanıldığı ve ruhsatlı bir ürün olduğu kontrol edilmelidir ^[12]. Bu kontrolde şu sorular sorulabilir:

• İlaç ilişkiden yeterli süre önce alındı mı (Bölüm 4.2)?
• Yeterli cinsel uyarı oldu mu (Bölüm 4.1)?
• Birkaç farklı günde denendi mi? Başarı oranları ilk dozlarda artarak yükselir (Bölüm 6.3).
• Fazla alkol ya da tadalafil düzeyini düşüren bir ilaç var mı (Bölüm 9.7)?
• İlaç eczaneden mi alındı? İnternetten alınan ürünlerin önemli bir kısmı sahtedir (Bölüm 12).

Bu kontrollerin ardından hekim şu seçenekleri değerlendirebilir:

• Doz artırma. 10 mg ile başlanmışsa 20 mg'a geçilebilir ^[22].
• Günlük kullanıma geçiş. İlişki öncesi kullanımdan yeterli sonuç alınamayan erkeklerde düşük dozda günlük kullanım denenebilir. Bir sistematik derlemede ilişki öncesi tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda düşük doz günlük PDE5 baskılayıcısının denenebileceği sonucuna varılmıştır ^[105].
• Başka bir PDE5 baskılayıcısı. Bir etken maddeye yanıt vermeyen kişi bir başkasına yanıt verebilir (Bölüm 8).
• Testosteron eksikliğinin tedavisi. AUA kılavuzunda testosteron eksikliği olan erkeklere, PDE5 baskılayıcının testosteron tedavisiyle birlikte daha etkili olabileceğinin söylenmesi önerilir ^[13]. Aynı sistematik derlemede ise PDE5 baskılayıcısına yanıt vermeyen hastalarda testosteron eklenmesinin, incelenen üç randomize çalışmada üstün bir etki göstermediği bulunmuştur ^[105].

EAU kılavuzunda tedaviye dirençli ve karmaşık durumlarda birleşik tedavilerin ilk yaklaşım olarak düşünülebileceği belirtilmiştir. Örnek olarak günlük tadalafile ilişki öncesi kısa etkili bir PDE5 baskılayıcısının eklenmesi gösterilmiştir. Bu konudaki verilerin henüz sınırlı olduğu da vurgulanmıştır ^[12]. Alfa bloker ile PDE5 baskılayıcının birlikte kullanımının sertleşme üzerinde ek bir yarar sağlamadığı görülmüştür ^[105].

10.5 İlaç dışındaki seçenekler

PDE5 baskılayıcıları işe yaramadığında ya da kullanılamadığında başka tedaviler vardır. Tablo 10.1'de başlıcaları özetlenmiştir.

Tablo 10.1. PDE5 baskılayıcısı dışındaki başlıca tedaviler

Kaynaklar: alprostadil ^[106], vakum cihazı ve şok dalgası ^[12], AUA önerileri ^[13].

2025 tarihli bir değerlendirmede, yeni yenileyici tedaviler arasında en çok kanıtın düşük yoğunluklu şok dalgası tedavisi için bulunduğu, ancak yüksek kaliteli ve uzun dönemli verilerin eksik olduğu belirtilmiştir. Kan pulcuğundan zengin plazma ve kök hücre tedavileri için daha fazla kanıta ihtiyaç vardır ^[61]. AUA kılavuzunda da kök hücre tedavisi araştırma aşamasında, kan pulcuğundan zengin plazma ise deneysel olarak sınıflandırılmıştır ^[13].

10.6 Tedaviyi bırakma ve yeniden başlama

Sertleşme ilaçlarında tedaviyi bırakma sıktır. Portekiz'de 327 erkekle yapılan bir çalışmada hastaların yaklaşık yarısı tedaviyi bırakmıştır. Bırakanların yarıdan fazlası bunu ilk üç ay içinde yapmıştır. En sık nedenler etkisizlik, psikolojik etkenler ve sertleşmenin kendiliğinden düzelmesidir. Eşinin tedaviye katıldığı erkeklerin bırakma olasılığı daha düşüktür ^[107]. Kore'de başarılı ilişkiye rağmen ilacı bırakan erkeklerin başlıca nedenleri ilaca bağlı ilişkiden hoşlanmamak, kendiliğinden iyileşme ve yüksek maliyettir ^[108].

Bu bulgular Afilta kullanan biri için iki şey söyler. Birincisi, ilk haftalarda yaşanan hayal kırıklığı tedaviyi bırakmak için yeterli bir neden değildir, önce kullanım gözden geçirilmelidir. İkincisi, sorunun ruhsal ve ilişkiyle ilgili yönleri de en az ilacın kendisi kadar önemlidir. Bu konular hekimle açıkça konuşulduğunda tedaviden alınan yarar artabilir.

11.1 Güncel fiyat

Afilta 20 mg 4 tablet kutusunun Ekim 2026'daki eczane fiyatı 2.200,99 TL'dir. Fiyat kaydında KDV hariç tutar 2.000,90 TL olarak görünür, yani uygulanan KDV oranı %10'dur ^[14]. Bir başka fiyat kaynağında hem Sanofi barkodlu (8699502093225) hem Lilyum barkodlu (8681911090285) kutu için aynı fiyat yazılıdır ve kayıtlar 9 Ekim 2026'da güncellenmiştir ^[16].

Tablo 11.1. Afilta'nın Ekim 2026 fiyat durumu

Kaynaklar: ^{[14, 16, 18]}. Fiyatlar 17 Ekim 2026'da kontrol edilmiştir ve eczanede teyit edilmelidir.

11.2 İlaç fiyatının kuralları

Türkiye'de ilaçların azami fiyatını Sağlık Bakanlığı belirler ve fiyatlar geçerlilik tarihiyle ilan edilir. Fiyatın temeli, seçilmiş 5 ile 10 Avrupa Birliği ülkesindeki en düşük fabrika çıkış fiyatıdır. Bu fiyat avro üzerinden hesaplanır ve Türk lirasına bir önceki yılın ortalama kurunun %65'i ile çevrilir ^[10].

Eşdeğerli ürünler için kararda iki kural öne çıkar. Eşdeğeri piyasaya çıkmış bir referans ürünün kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatının en fazla %60'ı olabilir. Eşdeğerin kaynak fiyatı da referans ürünün kaynak fiyatından yüksek olamaz ^[10]. Bu iki kural birlikte, referans ürün ile eşdeğerlerinin aynı tavana yakın fiyatlanmasına yol açar. Afilta ile Cialis'in bugünkü fiyat eşitliği bu çerçeveyle uyumludur. Kararın 2026 tarihli olduğu, geçmiş yıllarda farklı kararların yürürlükte olduğu unutulmamalıdır.

11.3 2011'den bugüne fiyat

Afilta 20 mg 4 tablet kutusunun resmi fiyat listelerindeki haftalık kayıtları Nisan 2011'den başlar ^[14]. 2011 kayıtlarında bazı haftalarda birbirinden farklı fiyat düzeyleri dönüşümlü olarak görünür. Bu nedenle aşağıdaki tablo ve karşılaştırma 2012'den başlatılmıştır.

Tablo 11.2. Afilta 20 mg 4 tabletin yıllara göre fiyatı (TL)

Kaynak: ^[14]. 2026 için son kayıt 31 Ağustos 2026 listesidir.

2012 başından Ağustos 2026'ya fiyat yaklaşık 27 kat artmıştır. Artış ilk on yılda yavaş, 2022'den sonra hızlıdır. Yalnızca 2022 yılında fiyat 315,05 TL'den 767,08 TL'ye, yani iki buçuk katın üzerine çıkmıştır. Sistem avroya bağlı olduğu için bu artışların önemli bir kısmı kurdaki değişimi yansıtır (Bölüm 11.2).

11.4 Afilta her zaman Cialis'le aynı fiyatta mıydı

Afilta ile Cialis 20 mg 4 tablet kutularının haftalık kayıtları karşılaştırıldığında belirgin bir örüntü görülür ^{[14, 15]}:

• Afilta hiçbir zaman daha pahalı olmamıştır. 2012 ile Ağustos 2026 arasındaki 780 ortak haftalık kaydın hiçbirinde Afilta'nın fiyatı Cialis'inkini geçmemiştir.
• Haftaların üçte birinde daha ucuzdur. Bu kayıtların 255'inde (%32,7) Afilta daha ucuz, 525'inde iki ürün aynı fiyattadır.
• En büyük fark %10,3'tür. Mart 2012'nin ilk haftasında Afilta 88,80 TL, Cialis 99,02 TL'dir.
• İki uzun ucuzluk dönemi vardır. Haziran 2016'dan Aralık 2018'e ve Aralık 2022'den Aralık 2024'e kadar Afilta, Cialis'ten birkaç yüzde daha ucuz kalmıştır.
• Aralık 2024'ten beri fiyatlar eşittir. İki ürünün fiyatı 17 Aralık 2024'ten bu yana aynıdır.

Tablo 11.3. Afilta ile Cialis 20 mg 4 tabletin fiyat farkından örnekler

Kaynak: ^{[14, 15]}.

Bu örüntünün en olası açıklaması, fiyat artışlarının iki üründe aynı anda uygulanmamasıdır. Kayıtlarda Cialis'in fiyatı arttığında Afilta'nın fiyatı çoğu zaman birkaç hafta ya da daha uzun bir süre eski düzeyde kalmış, sonra aynı düzeye yükselmiştir. Fiyat farkının nedeni kayıtlarda yazılı değildir. Kesin olan, Afilta'yı seçen bir kişinin bu dönemlerde biraz daha az ödediği, hiçbir dönemde daha fazla ödemediğidir.

11.5 Diğer 20 mg kutularla karşılaştırma

13 Ekim 2026 e-reçete aktif listesinde, sertleşme sorunu için kullanılan 4 tabletlik 20 mg film tablet kutusu sayısı 13'tür ^[18]. Bu kutuların fiyatları 1.877,61 TL ile 2.919,48 TL arasında değişir. Afilta, Cialis ve birkaç eşdeğer 2.200,99 TL'dedir. En ucuz kutu Afilta'dan yaklaşık %14,7 daha ucuzdur ^[17]. Kayıtlarda bazı eşdeğerlerin referans ürünün üzerinde fiyatla göründüğü de dikkat çekmektedir. Bu fiyatların güncelliği eczanede teyit edilmelidir.

Bir 20 mg kutusundan diğerine geçiş hekimin bilgisi dahilinde yapılmalıdır. Biyoeşdeğer ürünlerden aynı dozda benzer etki beklenir (Bölüm 3.4). Tablet şekli ve yardımcı maddeler ise üründen ürüne değişir.

11.6 Doz başına ve aylık maliyet

İlişki öncesi kullanımda maliyet, doz sayısıyla doğru orantılıdır. Afilta 20 mg ile bir doz 550,25 TL'dir. Tablo 11.4'te farklı kullanım sıklıklarında aylık maliyet hesaplanmıştır.

Tablo 11.4. İlişki öncesi kullanımda aylık maliyet (Ekim 2026)

Hesaplama: 20 mg 4 tablet 2.200,99 TL ^[14]. Bir ay 4,345 hafta olarak alınmıştır.

Günlük kullanımla karşılaştırma için Ekim 2026'da 5 mg 28 tabletlik tadalafil kutularının en yüksek fiyatı 4.068,59 TL'dir ^[17]. Bu fiyatla günlük 5 mg'ın aylık (30 gün) maliyeti yaklaşık 4.359 TL eder. Yani ayda yaklaşık 8'den fazla, haftada yaklaşık iki kezden sık 20 mg kullanan biri için günlük kullanım daha ucuz olabilir. Afilta 5 mg'ın fiyatı belli olduğunda bu hesap güncellenmelidir.

10 mg ile başlaması gereken kişi için maliyet farklıdır. Ekim 2026'da aktif listedeki tek 10 mg'lık kutuda tablet başına fiyat 507,06 TL'dir. 5 mg 28 tabletlik bir kutudan iki tabletle alınan 10 mg'lık doz ise yaklaşık 290,61 TL'dir ^[17]. Bu nedenle 10 mg yeterli olan biri için 20 mg kullanmak gereksiz yere daha pahalıdır.

Tasarruf için 20 mg tableti bölmek bir seçenek değildir. KÜB'e göre çentiksiz 20 mg tadalafil tabletleri bölünerek kullanılmaz ^[22].

11.7 Reçete ve geri ödeme

Afilta reçeteyle satılan bir ilaçtır ve e-reçete listesindeki reçete türü "Normal"dir ^[18]. Sosyal Güvenlik Kurumu'nun bedeli ödenecek ilaçlar listesinde sertleşme sorunu ya da prostat endikasyonlu tadalafil kutularının hiçbiri yer almaz ^[19]. Fiyat kaydında da Afilta için "Geri Ödemede Değil" ibaresi bulunur ^[14]. Bu nedenle Afilta'nın bedelinin tamamını hasta öder.

12.1 Afilta nereden alınır

Afilta'nın yasal yolu hekim, reçete ve eczanedir. Reçete türü "Normal" olan Afilta e-reçeteyle yazılır ^[18]. Ruhsatlı eczaneler TİTCK'nin eczane listesinden, nöbetçi eczaneler e-Devlet üzerinden bulunabilir ^{[109, 110]}.

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 24. maddesine göre ilaçların internet ya da başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczaneler adına internet sitesi açılması da yasaktır ^[11]. Bu nedenle "Afilta kapıda ödeme", "Afilta sipariş" ya da sosyal medya hesaplarından yapılan satış teklifleri yasal değildir.

12.2 İnternetten alınan tadalafilde ne çıkıyor

İnternet üzerinden satılan sertleşme ilaçları birçok ülkede laboratuvarda incelenmiştir.

Tablo 12.1. İnternetten alınan sertleşme ilaçlarının analizi

Japonya'daki çalışmada gerçek ve sahte tabletler arasında boyut, ağırlık ve renk farkları da saptanmış, bazı sahte tabletlerin suda yeterince dağılmadığı görülmüştür ^[111]. Çekya'daki çalışmada aynı yöntemle orijinal Cialis, ülkedeki eşdeğerler ve sahte ürünler birbirinden ayırt edilebilmiştir ^[112]. Brezilya'da yapılan benzer bir analizde de aynı etken maddeyi kullanan orijinal ve eşdeğer tabletlerin spektrum profillerinin birbirine çok benzediği, sahtelerin ise kolayca ayırt edildiği bulunmuştur ^[115].

Türkiye'de de İstanbul'da toplanan yasal ve yasa dışı sertleşme ilacı örneklerinde sildenafil ve tadalafil miktarı ölçülmüş ve etiket değerleriyle karşılaştırılmıştır ^[116].

12.3 Bitkisel ürünlerde gizli tadalafil

"Doğal", "bitkisel" ya da "bal" olarak satılan cinsel güç ürünleri de risk taşır. ABD'de 91 örneğin incelendiği bir çalışmada, hiçbiri etiketinde ilaç içerdiğini belirtmediği halde örneklerin %81'inde PDE5 baskılayıcısı ya da benzeri bulunmuştur. Tadalafil ya da sildenafil içeren 40 örneğin 18'inde miktar, onaylı en yüksek dozun %110'unun üzerindedir ^[117].

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), laboratuvarında gizli ilaç saptadığı cinsel performans ürünleri için bildirim yayımlar ^[20]. Bu bildirimlerin laboratuvar bulgusu cümleleri, bu derleme için tek tek taranmıştır. Sonuçlar Tablo 12.2'dedir.

Tablo 12.2. FDA bildirimlerinde gizli tadalafil

Kaynak: FDA bildirim listesi ve bildirim sayfaları, Ekim 2026'da tarandı ^[20]. Bildirimlerin yaklaşık beşte birinde tadalafil ve sildenafil aynı üründe birlikte bulunmuştur.

Tablo, gizli tadalafilin son on yılda belirgin biçimde arttığını göstermektedir. Afilta kullanan biri böyle bir ürünü de alırsa, farkında olmadan tadalafil dozunu iki katına çıkarabilir. Nitrat kullanan biri için ise bu ürünler gizli ve tehlikeli bir etkileşim kaynağıdır (Bölüm 9.4). Bu tür ürünlerin zararlarını inceleyen bir derlemede karaciğer hasarı, böbrek yetmezliği ve inme gibi ciddi olaylar bildirilmiştir ^[118].

12.4 Orijinal kutu nasıl tanınır

Eczaneden alınan bir Afilta kutusunda şu kontroller yapılabilir:

1. Tablet. Afilta 20 mg tableti sarı renkli, badem şeklinde ve film kaplıdır. KÜB'de tablet üzerinde bir yazıdan söz edilmez. Afilta 5 mg tableti sarı, oval ve tek tarafı çentiklidir ^{[22, 30]}. Sarı, badem şeklinde ve üzerinde "C 20" yazan tablet Cialis'e aittir ^[2]. Kutunun adıyla içindeki tabletin uyuşmaması bir uyarı işaretidir.
2. Blister. Tabletler şeffaf PVC/PE/PVDC ve alüminyum katmanlı blister içindedir ^{[31, 22]}.
3. Kullanma talimatı. Kutudan Türkçe kullanma talimatı çıkmalıdır. Güncel talimatta ruhsat sahibi Lilyum İlaç, üretim yeri Sanofi'nin Lüleburgaz tesisi olarak yazılıdır ^[23]. Geçiş döneminde eski kutularda Sanofi'nin adı ruhsat sahibi olarak yer alabilir (Bölüm 3.1).
4. Barkod. Ekim 2026'da kayıtlı Afilta 20 mg barkodları 8699502093225 ve 8681911090285'tir ^{[18, 16]}.
5. Karekod. Türkiye'de satılan her ilaç kutusunda bir karekod bulunur. İlaç Takip Sistemi'nin sorgulama ekranında kutudaki ürün numarası ve sıra numarasıyla ürünün adı, üreticisi, üretim ve son kullanma tarihi, parti numarası ve kayıt durumu görülebilir ^[119].

12.5 Ruhsatlı olmayan Afilta ürünleri

TİTCK'nin KÜB ve KT veri tabanında Afilta adıyla yalnızca 5 mg ve 20 mg film kaplı tablet olmak üzere iki ürün kayıtlıdır ^[1]. Afilta'nın 10 mg, 40 mg ya da 100 mg'lık tableti, jel, sakız ya da efervesan biçimi yoktur. Türkiye'de sertleşme sorunu için ruhsatlı hiçbir tadalafil ürünü 20 mg'ın üzerinde değildir ^[18]. Bu adlarla satılan ürünlerin içeriği bilinemez ve kullanılmamalıdır.

12.6 Saklama

Afilta 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklanır ^[22]. Çocukların ulaşamayacağı bir yerde tutulmalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş ilaç kullanılmamalı ve çöpe atılmamalıdır, eczaneye ya da ilaç toplama noktasına verilmelidir ^[23].

12.7 Şüpheli bir durumda ne yapılmalı

• Kutu, blister ya da tablet görünümünden şüphe ediliyorsa ilaç kullanılmamalı ve eczacıya gösterilmelidir.
• Kullanıldıysa ve bir yakınma olduysa hekime başvurulmalı, yan etki TÜFAM'a bildirilmelidir ^[23].
• İnternetten ilaç satan siteler ve hesaplar CİMER üzerinden bildirilebilir ^[120].

13.1 Aktif listedeki kutular

TİTCK'nin e-reçete aktif ürün listesi her hafta güncellenir ve her kutu için ilacın adı, barkodu, firması, reçete türü ve listeye alındığı tarih yazılır ^[18]. 13 Ekim 2026 sürümünde tadalafil içeren kutular Tablo 13.1'de gruplandırılmıştır.

Tablo 13.1. 13 Ekim 2026 e-reçete aktif listesinde tadalafil içeren kutular

Kaynak: ^[18]. Bütün kutuların reçete türü "Normal"dir. 2,5 mg'lık bir tadalafil kutusu listede yoktur.

Sertleşme sorunu için kullanılan kutuların sayısı, hastaların ve hekimlerin önünde geniş bir seçenek olduğunu gösterir. Bu kutuların etken maddesi ve dozu aynıdır. Farklar firma, tablet görünümü, yardımcı maddeler ve fiyattadır (Bölüm 11.5).

13.2 Listeye alınma takvimi

Listedeki "aktif ürünler listesine alındığı tarih" sütunu, her kutunun listeye ne zaman eklendiğini gösterir. Bu tarih piyasaya ilk çıkış tarihiyle aynı değildir. Örneğin Afilta 20 mg'ın listedeki tarihi 29 Ocak 2013'tür, ancak fiyat kayıtları 2011'den başlar ^{[18, 14]}. 29 Ocak 2013 tarihli kayıtlar listenin bilinen en eski kayıtlarıdır ve bu tarihten önce piyasada olan ürünleri de kapsar. Bazı ürünler pasif listeye geçip yeniden aktif hale geldiğinde de tarih değişebilir. Bu sınırlarla birlikte tarihler, pazarın nasıl genişlediğine dair genel bir fikir verir.

Tablo 13.2. Sertleşme sorunu ve prostat için kullanılan tadalafil kutularının listeye alınma yılı

Kaynak: ^[18]. Akciğer damar basıncı yüksekliği ürünleri tabloya alınmamıştır.

Tablo iki eğilimi gösterir. Birincisi, ilk yıllarda pazar ağırlıklı olarak 20 mg'lık ilişki öncesi kutulardan oluşuyordu. Listenin ilk kayıtlarında 5 mg'lık yalnızca bir kutu vardır ve o da Cialis'e aittir. İkincisi, son yıllarda eklenen kutuların çoğu 5 mg'lıktır. Bu, günlük kullanımın ve prostat endikasyonunun öneminin arttığını düşündürür.

13.3 Afilta bu pazarda nerede duruyor

Afilta, listenin ilk kayıtları arasındaki üç eşdeğer 20 mg film tablet kutusundan biridir. Yaklaşık on üç yıl boyunca yalnızca 20 mg'lık kutusuyla listede kalmıştır. 2026'daki ruhsat devriyle birlikte 5 mg'lık bir ruhsat da düzenlenmiştir ^[30]. Ekim 2026'da bu kutu henüz listede değildir ^[18].

Bu konumun Afilta kullanan biri için anlamı şudur:

• Uzun bir kullanım geçmişi. Afilta 20 mg en az 2011'den bu yana Türkiye'de satılmaktadır ve fiyat kayıtları kesintisizdir ^[14].
• Tek güç. Eczanede bugün yalnızca 20 mg bulunduğu için Afilta pratikte ilişki öncesi 20 mg kullanan erkeklerin ürünüdür. 10 mg ile başlaması ya da günlük kullanması gereken biri için şimdilik başka ürünler gerekir (Bölüm 5.2).
• Fiyat avantajının kalmaması. Afilta uzun dönemler boyunca Cialis'ten biraz daha ucuzdu, ancak Aralık 2024'ten bu yana aynı fiyattadır (Bölüm 11.4). Aynı grupta Afilta'dan ucuz eşdeğerler de vardır (Bölüm 11.5).

13.4 Uluslararası karşılaştırma

Türkiye'deki tadalafil pazarının erken açılması, başka ülkelerle karşılaştırıldığında dikkat çekicidir. ABD'de ilk jenerik tadalafil Mayıs 2018'de onay almıştır ^[21]. ABD'de yapılan bir çalışmada, jenerik tadalafil 20 mg'ın peşin fiyatının aynı semtteki eczaneler arasında 15 ile 27 kat farklılık gösterebildiği bulunmuştur ^[121]. Türkiye'de ise ilaçların azami fiyatı resmi olarak belirlenir ve ilan edilir ^[10]. Bu nedenle böyle büyük eczane farkları beklenmez.

Fransa'da yapılan bir anket çalışmasında, jenerik PDE5 baskılayıcısı kullananlarla ilk ruhsatlı ilacı kullananlar arasında fiyat nedeniyle tedaviyi aksatma oranı benzer bulunmuştur. Hastaların bir kısmı tasarruf için tableti bölmüş, yarıdan fazlası en ucuz fiyatı bulmak için birden fazla eczaneye gitmiştir ^[122]. Türkiye'de fiyat düzenlemesi farklı olduğu için bu sonuçlar doğrudan aktarılamaz. Ancak maliyetin tedaviye devamı etkilediği her iki ülkede de geçerlidir (Bölüm 10.6).

14.1 Başlıca bulgular

Kimlik ve ruhsat. Afilta'nın 5 mg ve 20 mg'lık ruhsatları 28 Mart 2026'da Lilyum İlaç adına yeni numaralarla düzenlenmiştir. Kullanma talimatlarında üretim yeri olarak Sanofi'nin Lüleburgaz tesisi yazılıdır. Eski Sanofi barkodlu kutu e-reçete aktif listesinde durmakta, yeni barkodlu kutunun fiyat kaydı bulunmaktadır (Bölüm 2 ve 3). Bu durum yönetmelikteki bir yıllık geçiş düzeniyle uyumludur.

Erken piyasaya çıkış. Afilta 20 mg'ın fiyat kayıtları Nisan 2011'e uzanır. ABD'de ilk jenerik tadalafil 2018'de onaylanmıştır. Türkiye'deki veri imtiyazı kuralının 1 Ocak 2005'ten sonra ilk kez ruhsatlandırılan referans ürünlerle sınırlı olması, bu erken çıkışla uyumlu bir açıklamadır, ancak tek açıklama olduğu söylenemez (Bölüm 3.5).

Doz uyumsuzluğu. Afilta KÜB'ünde ilişki öncesi başlangıç dozu "10 mg (2x5 mg)" olarak yazılıdır. Eczanede ise yalnızca bölünmemesi gereken 20 mg'lık tablet bulunmaktadır. Afilta 5 mg piyasaya çıkana kadar 10 mg ile başlaması gereken kişiler için başka ürünler gerekir (Bölüm 5.2).

Tabletler. Afilta 20 mg sarı, badem şeklinde ve baskısızdır. Bu görünüm Cialis'in tabletine benzer, ancak Cialis'te "C 20" baskısı vardır. Afilta 5 mg çentiklidir, fakat kullanma talimatında bütün olarak yutulması istenir (Bölüm 2.3).

Klinik kanıt. İlişki öncesi tadalafil, plasebo kontrollü çalışmalarda etkisini 16. dakikadan 36. saate kadar göstermiştir. 20 mg ile girişimlerin yaklaşık dörtte üçü başarıyla tamamlanmıştır. Etki şeker hastalığında, prostat ameliyatından sonra ve omurilik yaralanmasında da görülmüş, ancak bu gruplarda daha sınırlı kalmıştır (Bölüm 4 ve 6). Diğer ilişki öncesi ilaçlarla karşılaştırmalarda tadalafil yan etki dengesinde öne çıkmış, hastalar ve eşleri tarafından çoğunlukla tercih edilmiştir (Bölüm 8).

Fiyat. Afilta 20 mg'ın fiyatı 2012 başından bu yana yaklaşık 27 kat artmıştır. 2012'den bu yana 780 ortak haftalık kaydın hiçbirinde Cialis'ten pahalı olmamış, yaklaşık üçte birinde %10'a kadar daha ucuz kalmıştır. Aralık 2024'ten beri iki ürün aynı fiyattadır. SGK Afilta'yı ödemez (Bölüm 11).

Pazar. E-reçete aktif listesinde sertleşme sorunu ve prostat için kullanılan 38 tadalafil kutusu vardır. Afilta 2013'teki ilk kayıtlar arasındadır. Son yıllarda listeye eklenen kutuların çoğu 5 mg'lıktır (Bölüm 13).

14.2 Ruhsat devrinin görünürlüğü

Ruhsat devri ilacın içeriğini değiştirmez, ancak hasta açısından bazı belirsizlikler yaratabilir. Aynı ürün iki farklı barkodla, iki farklı firma adıyla eczanede görülebilir. Fiyat kaynaklarında ve e-reçete listesinde bir süre eski firma adı yer alır. Bu derlemenin taramasında devre ilişkin kamuya açık bir duyuru bulunamamıştır.

Bu belirsizliğin pratik bir sonucu vardır. Kutusunda farklı bir firma adı gören hasta, ilacın sahte olduğundan şüphelenebilir. Oysa bu durum yasal geçiş düzeninin olağan bir sonucudur (Bölüm 3.1). Kuşku duyan kişi için doğru yol, kutunun karekodunu İlaç Takip Sistemi'nden sorgulamak ya da eczacıya danışmaktır (Bölüm 12.4).

14.3 Derlemenin sınırları

• Afilta'ya özgü veri yoktur. Afilta ile yapılmış bir klinik çalışma ya da kamuya açık bir biyoeşdeğerlik raporu bulunamamıştır. Etkinlik ve güvenlilik bilgileri tadalafilin genel kanıtından ve Afilta'nın onaylı belgelerinden alınmıştır.
• Eski belgeler incelenmemiştir. TİTCK veri tabanında yalnızca 2026 tarihli belgeler yer almaktadır. Sanofi dönemine ait ürün bilgisi bu derlemede karşılaştırılamamıştır.
• Fiyat kayıtlarının kaynağı. Fiyat geçmişi, resmi listelerin üçüncü taraf bir sitedeki haftalık kayıtlarından alınmıştır. 2011 kayıtlarındaki dönüşümlü fiyat düzeyleri nedeniyle karşılaştırma 2012'den başlatılmıştır.
• Erken piyasaya çıkışın nedeni. Türkiye'deki tadalafil patentlerinin durumu incelenmediği için erken çıkışın kesin nedeni belirlenememiştir.
• Listeye alınma tarihleri. E-reçete listesindeki tarih, piyasaya ilk çıkış tarihi değildir ve bazı ürünlerde yeniden aktifleşme tarihini gösterebilir.

14.4 Öneriler

Afilta kullananlar için. Afilta ilişkiden en az 30 dakika önce alınmalı, günde en fazla bir doz kullanılmalı ve 20 mg'lık tablet bölünmemelidir. Nitrat türü göğüs ağrısı ilacı kullananlar Afilta kullanmamalıdır. Kutuda farklı bir firma adı görmek tek başına endişe nedeni değildir, karekod sorgulanabilir. İnternetten ilaç alınmamalıdır.

Hekimler ve eczacılar için. Belgelerde önerilen 10 mg'lık başlangıç dozu, Ekim 2026'da Afilta ile uygulanamaz. 10 mg yeterli olabilecek hastalarda 20 mg'a geçmeden önce başka bir ürünle 10 mg'lık doz düşünülebilir. Ruhsat devri döneminde eski ve yeni barkodlu kutuların aynı ürün olduğu hastaya açıklanabilir.

Ruhsat sahipleri ve düzenleyiciler için. Ruhsat devirlerinin kamuya kısa bir duyuruyla bildirilmesi, hastaların ve eczacıların karışıklık yaşamasını önleyebilir. Belgelerde yer alan doz önerilerinin, piyasadaki kutularla uygulanabilir olması hasta güvenliği açısından önemlidir.

14.5 Sonuç

Afilta, Türkiye'de on beş yılı aşkın süredir kullanılan, etkinliğini ve güvenliliğini tadalafilin geniş klinik kanıtına dayandıran bir eşdeğer ilaçtır. İlişki öncesi kullanımda 36 saate kadar süren etkisi, yemekten bağımsız emilimi ve düşük yan etki oranı, onu bu kullanım için uygun bir seçenek yapar. Ruhsat sahibinin değişmesi ürünün kendisini değiştirmemiştir. Afilta'nın güvenle kullanılmasının koşulları diğer tadalafil ürünleriyle aynıdır. İlaç hekim değerlendirmesinden sonra reçeteyle ve eczaneden alınmalı, nitratlarla birlikte kullanılmamalı, günde bir doz aşılmamalı ve acil belirtilerde beklemeden yardım istenmelidir.

Bu ekte Afilta hakkında en sık sorulan sorular, derlemenin bulgularına göre kısaca cevaplanmıştır. Her cevabın sonunda ayrıntının bulunduğu bölüm belirtilmiştir. Cevaplar tedavi önerisi yerine geçmez.

A.1 Afilta hakkında

A.2 Kullanım

A.3 Güvenlik

A.4 Fiyat ve satın alma

Derlemede geçen tıbbi ve resmi terimlerin kısa açıklamaları aşağıda alfabetik sırayla verilmiştir. Metinde altı noktalı çizgiyle işaretli terimlerin üzerine gelindiğinde ya da dokunulduğunda aynı açıklama görünür.

Açık etiketli çalışma. Hastanın da araştırmacının da hangi tedavinin verildiğini bildiği çalışma. Uzun süreli izlemde kullanılır, ancak beklenti etkisini dışlayamaz.

Ağ meta-analizi. Birbiriyle hiç doğrudan karşılaştırılmamış ilaçları, ortak bir karşılaştırma grubu üzerinden dolaylı olarak da kıyaslayan meta-analiz.

Akciğer damar basıncı yüksekliği. Akciğere kan taşıyan atardamarlarda basıncın kalıcı olarak yükseldiği ciddi bir hastalık. Tadalafil bu hastalıkta da kullanılır, ancak ayrı ruhsatlı kutularla ve farklı dozlarda.

Alfa bloker. Mesane çıkışındaki ve prostattaki kasları gevşeterek idrar yapmayı kolaylaştıran ilaçlar. Tansiyonu da düşürebilirler. Doksazosin ve tamsulosin bu gruptadır.

Alprostadil. Damarları genişleten bir prostaglandin ilacı. Sertleşme sorununda penise iğneyle ya da idrar kanalına yerleştirilerek uygulanır.

AUA (Amerikan Üroloji Derneği). ABD'de üroloji kılavuzlarını yayımlayan meslek kuruluşu.

Bedeli ödenecek ilaçlar listesi. SGK'nın bedelini karşıladığı ilaçların listesi (EK-4/A). Listede olmayan bir ilacın bedelinin tamamını hasta öder.

Biyoeşdeğerlik. Aynı dozdaki iki ürünün etkin maddeyi kana yakın miktarda ve yakın hızda ulaştırması. Gönüllülerde ölçülen kan düzeylerinin oranı belirlenmiş sınırlar içinde kalmalıdır.

Blister. Tabletlerin ayrı ayrı yuvalara yerleştirildiği, arkası alüminyum folyoyla kapatılmış ambalaj.

cGMP (siklik guanozin monofosfat). Nitrik oksidin damar kası hücresinde yapımını başlattığı sinyal molekülü. Kasın gevşemesini ve penisin kanla dolmasını sağlar.

CİMER. Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi. Vatandaşların kamu kurumlarına başvuru ve şikayetlerini ilettiği resmi kanal.

CYP3A4. Karaciğerde ve bağırsak duvarında bulunan, tadalafili yıkan başlıca enzim. Bu enzimi baskılayan ilaçlar tadalafilin kan düzeyini yükseltir.

Çapraz düzen. Her katılımcının karşılaştırılan ürünlerin hepsini, aralarında yeterli bir ara vererek sırayla aldığı çalışma düzeni. Böylece her kişi kendi kontrolü olur.

Düşük yoğunluklu şok dalgası tedavisi. Penise dışarıdan uygulanan ses dalgalarıyla damarlanmayı artırmak için yapılan tedavi. Kanıtları henüz sınırlıdır.

EAU (Avrupa Üroloji Derneği). Üroloji hastalıklarının tanı ve tedavisine ilişkin kılavuzlarını her yıl güncelleyen Avrupa meslek kuruluşu.

Efervesan tablet. Suya atıldığında köpürerek eriyen ve içilerek alınan tablet biçimi.

Endikasyon. İlacın ruhsatında yazılı kullanım alanı. Afilta 20 mg'ın endikasyonu sertleşme sorunu, Afilta 5 mg'ınki sertleşme sorunu ve prostat büyümesidir.

Eşdeğer tıbbi ürün. İlk ruhsatlı ürünle aynı etkin maddeyi aynı miktarda ve aynı ilaç şeklinde taşıyan, biyoeşdeğerliği gösterilmiş ürün. Halk arasında muadil ya da jenerik denir. Afilta, Cialis'in eşdeğeridir.

E-reçete aktif ürün listesi. TİTCK'nin her hafta güncellediği, e-reçeteye yazılabilen kutuları barkod, firma ve reçete türüyle gösteren liste. Burada aktif görünmeyen bir kutu eczanede bulunmayabilir.

Farmakovijilans. İlaç güvenliliği izlemi. Piyasadaki bir ilacın yan etki bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve gerektiğinde ürün belgelerine yansıtılması.

Fason üretim. Ruhsat sahibinin ilacı, sözleşme yaptığı başka bir üreticinin tesisinde ürettirmesi.

Film kaplı tablet. Çekirdeği ince bir kaplama tabakasıyla örtülmüş tablet. Afilta'nın sarı rengi bu kaplamadaki demir oksitten gelir.

Finasterid. Prostatın büyümesini sağlayan hormon dönüşümünü baskılayarak prostatı zamanla küçülten ilaç.

Güven aralığı. Bir çalışmada bulunan değerin gerçekte hangi aralıkta olabileceğini gösteren istatistik aralık. Biyoeşdeğerlik kararında %90'lık aralık kullanılır.

HbA1c. Kan şekerinin son iki üç aylık ortalamasını yansıtan test. Şeker hastalığının ne kadar iyi kontrol edildiğini gösterir.

IIEF (Uluslararası Erektil Fonksiyon İndeksi). Sertleşme, orgazm, istek, ilişkiden doyum ve genel doyumu soran 15 maddelik anket. Çalışmalarda tedavinin etkisini ölçmek için kullanılır.

IPSS (Uluslararası Prostat Semptom Skoru). Yedi soruyla idrar yakınmalarını 0 ile 35 arasında puanlayan ölçek. Puan yükseldikçe yakınmalar ağırlaşır.

İlaç Takip Sistemi (İTS). Her ilaç kutusunun üretimden hastaya ulaşana kadarki hareketlerini karekod üzerinden kaydeden ulusal sistem. Kutunun kaydı bu sistemden sorgulanabilir.

Kalıtsal galaktoz intoleransı. Süt şekerinin yapı taşlarından biri olan galaktozun vücutta işlenemediği seyrek kalıtsal hastalık. Laktozlu tabletler bu kişilerde kullanılmaz.

Kararlı durum. Her gün alınan bir ilacın kan düzeyinin günden güne artmayı bırakıp aynı aralıkta seyrettiği nokta. Günlük tadalafilde 5 gün içinde ulaşılır.

Karekod. Kutunun üzerindeki kare biçimli kod. Okutulduğunda ürünün barkodu, kutuya özgü sıra numarası, parti numarası ve son kullanma tarihi okunur.

Kaynak fiyat. Türkiye'de bir ilacın fiyatının hesaplandığı başlangıç değeri. Seçilmiş Avrupa ülkelerindeki en düşük fabrika çıkış fiyatına dayanır ve avro olarak belirlenir.

Kontrendikasyon. İlacın hiçbir koşulda kullanılmaması gereken durum. Nitrat türü bir ilaç kullanmak, Afilta için bir kontrendikasyondur.

Kullanma talimatı (KT). Kutunun içinden çıkan, hasta için sade dille yazılmış onaylı belge. Ruhsat sahibi ve üretim yeri bu belgenin son bölümünde yazar.

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi). İlacın dozunu, kimlerde kullanılmayacağını, etkileşimlerini ve çalışma sonuçlarını sağlık meslek mensupları için anlatan, TİTCK onaylı teknik belge.

Meta-analiz. Aynı soruyu inceleyen çalışmaların verilerini tek bir hesapta birleştirerek daha kesin bir sonuca ulaşmayı sağlayan istatistik yöntem.

NAION. Arterit dışı ön iskemik optik nöropati. Görme sinirine giden kanın aniden azalmasıyla bir gözde ortaya çıkan, genellikle ağrısız görme kaybı.

Nitratlar. Kalp damarı hastalığına bağlı göğüs ağrısında kullanılan damar genişletici ilaçlar. Dil altı nitrogliserin bunlardan biridir. Tadalafille birlikte tansiyonu tehlikeli biçimde düşürebilir.

Nitrik oksit. Cinsel uyarı sırasında sinir uçlarından ve damar duvarından salınan gaz. Sertleşmeyi başlatan zincirin ilk halkasıdır.

NYHA sınıflaması. New York Kalp Derneği'nin kalp yetmezliğini, hastanın günlük etkinlikte yaşadığı yakınmaya göre dört sınıfa ayıran ölçütü.

PDE5 (fosfodiesteraz tip 5). Penisin süngerimsi dokusundaki damar kaslarında bulunan enzim. Sertleşmeyi sürdüren cGMP'yi yıkar. Tadalafil bu yıkımı yavaşlatır.

PDE6 (fosfodiesteraz tip 6). Gözün ağ tabakasında ışığın algılanmasında görev alan enzim. Tadalafil bu enzimi çok az etkiler.

Penis protezi. Ameliyatla penisin içine yerleştirilen şişirilebilir ya da bükülebilir silindirler. Diğer tedavilerin yetmediği durumlarda kullanılır.

Peyronie hastalığı. Penis dokusunda sertleşmiş bir plak oluşması ve buna bağlı eğrilik ya da ağrılı sertleşme.

Plasebo. Görünüşü gerçek tabletle aynı olan, ancak etkin madde içermeyen tablet. Çalışmalarda ilacın etkisini beklenti etkisinden ayırmak için kullanılır.

Priapizm. Cinsel istek geçtikten sonra da süren ve dört saati aşan sertleşme. Penis dokusuna kalıcı zarar verebileceği için beklemeden acil servise başvurulur.

Randomize kontrollü çalışma. Katılımcıların kurayla ilaç ya da karşılaştırma grubuna ayrıldığı çalışma. Bir tedavinin etkisini göstermede en güvenilir çalışma türüdür.

Referans tıbbi ürün. Etkin maddenin ilk kez eksiksiz bir ruhsat dosyasıyla onaylandığı ürün. Tadalafilde bu ürün Cialis'tir ve eşdeğerler onunla kıyaslanır.

Riosiguat. Akciğer damar basıncı yüksekliğinin bazı türlerinde kullanılan ve cGMP yapımını doğrudan uyaran ilaç. PDE5 baskılayıcılarıyla birlikte kullanılmaz.

Ruhsat. Bir ilacın Türkiye'de satılabilmesi için TİTCK'nin verdiği izin. Ruhsat sahibi, ürünün güvenliliğinden ve belgelerinin güncel tutulmasından sorumludur.

Ruhsat devri. Bir ilacın ruhsatının noter sözleşmesiyle başka bir firmaya geçmesi. Tabletin içeriği değişmez, kutudaki firma adı ve barkod değişebilir.

Sinir koruyucu ameliyat. Prostat kanseri ameliyatında sertleşmeyi sağlayan sinirlerin korunmaya çalışıldığı cerrahi teknik.

Tadalafil. Afilta tabletlerindeki etkin madde. Cinsel uyarı sırasında penise kan akışını kolaylaştırır ve tek dozun etkisi 36 saate kadar sürebilir.

TİTCK. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. İlaç ruhsatlarını düzenleyen, ürün belgelerini onaylayan ve e-reçete listelerini yayımlayan kurum.

TÜFAM. Türkiye Farmakovijilans Merkezi. Hasta, hekim ve eczacıların ilaç yan etkisi bildirimlerini aldığı TİTCK birimi.

Vakum cihazı. Penise geçirilen silindirdeki havayı boşaltarak kanın penise dolmasını sağlayan ilaçsız araç. Sertlik, penis köküne takılan bir halkayla korunur.

Veri imtiyazı. Referans ürünün klinik dosyasına dayanılarak eşdeğer başvurusu yapılmasının belirli bir süre engellenmesi. Türkiye'de altı yıldır ve Gümrük Birliği'nde 1 Ocak 2005'ten sonra ilk kez ruhsat alan referans ürünlere uygulanır.

Yarı ömür. Kandaki ilaç miktarının yarısının vücuttan atılması için geçen süre. Sağlıklı gönüllülerde tadalafil için ortalama 17,5 saattir.

Özet

Amaç. Türkiye'de 2011'den bu yana satılan tadalafil eşdeğeri Afilta'nın onaylı belgelerini, 2026'daki ruhsat devrini, ilişki öncesi kullanımının bilimsel dayanağını ve fiyat geçmişini tek bir metinde toplamak.

Yöntem. Afilta 5 mg ve 20 mg'ın 28 Mart 2026 onaylı Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı belgeleri, Cialis'in Türkiye belgeleri, ruhsatlandırma ve fiyatlandırma mevzuatı, Avrupa İlaç Ajansı'nın biyoeşdeğerlik kılavuzları, Avrupa ve Amerikan üroloji kılavuzları ve PubMed'de taranan çalışmalar incelenmiştir. Afilta ile Cialis 20 mg'ın 2011-2026 haftalık resmi fiyat kayıtları karşılaştırılmış, 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesindeki tadalafil kutuları gruplandırılmış ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin gizli ilaç bildirimleri tek tek taranmıştır.

Bulgular. Afilta'nın iki ruhsatı 28 Mart 2026'da Lilyum İlaç adına yeni numaralarla düzenlenmiş, üretim yeri Sanofi'nin Lüleburgaz tesisi olarak kalmıştır. Eczanede bulunan tek kutu 20 mg 4 tablettir ve 5 mg'lık ruhsat henüz kutuya dönüşmemiştir. Belgelerdeki 10 mg'lık başlangıç dozu iki adet 5 mg'lık tabletle tarif edildiği için Ekim 2026'da Afilta ile uygulanamamaktadır. İlişki öncesi tadalafilin etkisi çalışmalarda 16. dakikada başlamış ve 36. saate kadar sürmüştür. Afilta 20 mg'ın fiyatı 2012 başından bu yana yaklaşık 27 kat artmıştır. 780 ortak haftalık kaydın hiçbirinde Cialis'ten pahalı olmamış, 255 haftada %10,3'e kadar daha ucuz kalmıştır. Aralık 2024'ten bu yana iki ürün aynı fiyattadır ve SGK Afilta'yı ödemez. FDA bildirimlerinde laboratuvar bulgusu olan 433 ürünün 175'inde tadalafil ya da benzeri bir madde saptanmıştır.

Sonuç. Afilta, kanıtını tadalafilin geniş klinik araştırma birikiminden ve biyoeşdeğerlik ilkesinden alan, uzun kullanım geçmişi olan bir eşdeğer ilaçtır. Ruhsat devri ürünün içeriğini değiştirmemiştir. Belgelerdeki doz önerisiyle eczanedeki kutuların uyumlu hale getirilmesi, ruhsat devirlerinin kamuya duyurulması ve biyoeşdeğerlik özetlerinin yayımlanması hasta ve hekim için yararlı olacaktır.

Anahtar kelimeler: Afilta, tadalafil, eşdeğer ilaç, ruhsat devri, ilişki öncesi kullanım, sertleşme sorunu, ilaç fiyatı, Türkiye

Kısaltmalar

Yöntem

Çalışmanın türü

Derleme anlatı türünde hazırlanmıştır ve kaynakları resmi belgeler ile hakemli dergilerde yayımlanmış çalışmalardır. Önceden kaydedilmiş bir protokol yoktur ve kaynaklar ikinci bir bağımsız okumadan geçirilmemiştir. Hastalardan yeni veri toplanmamıştır. Fiyat kayıtları, e-reçete listesi ve FDA bildirimleri üzerinde yapılan sayımlar ve karşılaştırmalar bu derleme için özgün olarak hazırlanmıştır.

Afilta'nın belgeleri

Afilta'nın güncel belgeleri TİTCK'nin KÜB ve KT veri tabanından alınmıştır. 5 mg ve 20 mg için 28 Mart 2026 onaylı dört belge metne çevrilmiş ve bölüm bölüm okunmuştur ^[1]. Karşılaştırma için Cialis 5 mg ve 20 mg'ın Türkiye KÜB'leri ^{[2, 3]}, Avrupa ürün bilgisi ^[4] ve ABD etiketi ^[5] kullanılmıştır. Veri tabanında Afilta için yalnızca 2026 tarihli belgeler bulunduğundan Sanofi dönemine ait belgeler incelenememiştir.

Mevzuat ve kılavuzlar

Ruhsat devri, eşdeğer ürün tanımı ve veri imtiyazı için Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin güncel metni ^[6], referans ürün seçimi için TİTCK kılavuzu ^[7] okunmuştur. Biyoeşdeğerlik koşulları Avrupa İlaç Ajansı'nın genel kılavuzundan ^[8] ve tadalafile özgü kılavuzun 3. revizyonundan ^[9] alınmıştır. Fiyatlandırma kuralları 12 Mart 2026 tarihli karardan ^[10], internet satışı yasağı 6197 sayılı Kanun'un güncel metninden ^[11] aktarılmıştır. Tedavi yolu için Avrupa Üroloji Derneği'nin cinsel ve üreme sağlığı kılavuzu ^[12] ve Amerikan Üroloji Derneği'nin 2018 kılavuzu ^[13] esas alınmıştır.

Fiyat kayıtlarının karşılaştırılması

Afilta 20 mg 4 tablet (barkod 8699502093225) ve Cialis 20 mg 4 tablet (barkod 8699673098111) için resmi fiyat listelerinin haftalık kayıtları İlaç Rehberi'nden yıl yıl indirilmiştir ^{[14, 15]}. Afilta kayıtları 29 Nisan 2011'de, Cialis kayıtları 2008'de başlar. 2011 kayıtlarında Afilta için dönüşümlü fiyat düzeyleri görüldüğünden karşılaştırma 2012'nin ilk kaydından Ağustos 2026'nın son kaydına kadar, iki üründe de kaydı bulunan haftalarla sınırlandırılmıştır. Her hafta için iki fiyat arasındaki yüzde fark hesaplanmıştır. Güncel fiyatlar 17 Ekim 2026'da ayrıca kontrol edilmiştir ^{[16, 17]}.

E-reçete listesinin incelenmesi

TİTCK'nin 13 Ekim 2026 tarihli e-reçete aktif ürün listesinde etkin maddesi tadalafil olan bütün satırlar çıkarılmıştır ^[18]. Kutular doz, tablet sayısı ve biçime göre gruplandırılmış, listeye alınma tarihleri yıllara göre sayılmıştır. Geri ödeme durumu SGK'nın 2 Ekim 2026 tarihli bedeli ödenecek ilaçlar listesinde barkod ve ilaç adıyla aranmıştır ^[19].

FDA bildirimlerinin taranması

FDA'nın cinsel performans ürünlerine ait gizli ilaç bildirimleri listesi 14 Ekim 2026'da indirilmiştir ^[20]. Her bildirim sayfasındaki laboratuvar bulgusu cümlesi okunmuş, tadalafil ya da tadalafil benzeri bir maddenin adı geçen bildirimler işaretlenmiştir. Laboratuvar bulgusu cümlesi bulunmayan bildirimler hesaba katılmamıştır. Sonuçlar 2012-2016, 2017-2020 ve 2021-2026 dönemlerine göre sayılmıştır.

Literatür taraması

PubMed'de tadalafilin ilişki öncesi kullanımı, etki başlangıcı ve süresi, doz karşılaştırmaları, özel hasta grupları, günlük kullanım, prostat büyümesi, diğer PDE5 baskılayıcılarıyla karşılaştırma, güvenlilik, sahte ve gizli ilaçlı ürünler ve eşdeğer ilaçlar konularında taramalar yapılmıştır. Bulunan kayıtların künye ve özet bilgileri NCBI'nin E-utilities arayüzüyle alınmıştır. Kanıt düzeyi yüksek olan randomize çalışmalar ve meta-analizler, tek merkezli gözlem çalışmalarının önünde tutulmuştur. Her atıfta yalnızca ilgili çalışmanın özetinde ya da tam metninde yer alan bulgular kullanılmıştır.

Yazım ilkeleri

Metin, sağlık eğitimi olmayan okurun da izleyebileceği sade bir Türkçeyle yazılmıştır. Tıbbi terimler ilk geçtikleri yerde işaretlenmiş ve Ek B'de açıklanmıştır. Her bölüm kısa bir özetle başlar. Kişiye özel doz ya da tedavi önerisi verilmemiştir.

Çıkar çatışması ve finansman

Bu derleme için herhangi bir ilaç firmasından, eczaneden ya da satıcıdan destek alınmamıştır. Derlemede ilaç satışı yapılmaz ve satış yapan bir siteye ya da hesaba bağlantı verilmez. Afilta, Cialis ve diğer marka adları yalnızca ürünleri tanımlamak için kullanılmıştır.